- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01587859
Kort matstrupe i typ II-IV hiatusbråck (SEHH)
Frekvens av äkta kort matstrupe i typ II-IV hiatusbråck
Bakgrund:
Förekomsten, diagnosen och behandlingen av kort matstrupe är en av kontroverserna från det förflutna som nyligen har återuppstått. Den missade diagnosen kort matstrupe och den därav följande otillräckliga behandlingen är en av huvudorsakerna till misslyckande av antirefluxkirurgi.
Den dagliga kliniska praktiken av kirurger dedikerade till terapi av matstrupssjukdomar skulle kunna dra fördel av definitionen av frekvens, preoperativa prediktorer, intraoperativ hantering och postoperativa utfall av fall av förkortad matstrupe, för att erbjuda patienten som drabbats av GERD de element som är nödvändiga för en medvetet val av terapi och att planera det bästa resultatet av det kirurgiska ingreppet.
Syfte med studien Att definiera procentandelen av fall bland de totala antirefluxprocedurer som utförts för typ II-IV hiatusbråck, i vilka, efter standardisolering av ge junction och dissektion av mediastinal matstrupe, minst två centimeter av matstrupen inte kan vara ersättas utan någon applicerad spänning under apex av diafragmahiatus.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förekomsten, diagnosen och behandlingen av kort matstrupe är en av det förflutnas kontroverser inom matstrupskirurgi som nyligen har återuppstått. Denna enhet beskrevs i detalj av radiologer på 60-talet. Många kirurger bekräftade dess existens i operationssalen och beskrev de kliniska, anatomiska och kirurgiska mönstren tillsammans med metoderna för kirurgisk behandling av förkortad matstrupe efter progressiv fibros och tillbakadragning av matstrupsväggen till följd av svår långvarig gastro-esofageal refluxsjukdom (GERD) . Tvärtom förnekade andra kirurger dess existens och hävdade att den gastro-esofageala (GEJ)-övergången kan reduceras in i buken utan spänningar hos praktiskt taget alla patienter och att matstrupen i själva verket inte är förkortad. I fallserien med öppen antirefluxkirurgi är andelen dedikerade procedurer som syftar till att behandla tillståndet av icke-reducerbar GEJ under diafragman mycket varierande.
I den nuvarande eran av minimalt invasiv antirefluxkirurgi verkar kort matstrupe återigen skapa kontroverser och öppen debatt. Många tusen laparoskopiska standard antirefluxoperationer har utförts i världen och många artiklar rapporterar tillfredsställande funktionella resultat på kort och medellång sikt i över 90 % av fallen, även om behovet av ett skräddarsytt tillvägagångssätt inte har framkommit i dessa erfarenheter. Men under de senaste åren har många rapporter om diagnos och laparoskopisk behandling av förkortad matstrupe vid GERD-kirurgi publicerats.
Uppfattningen om "överdriven spänning" av fundoplikationen vid operationsbordet är mycket subjektiv.
Under processen med progressiv förkortning av matstrupen kan den del av ögonbotten som attraheras ovanför diafragman se ut som en tratt som knappt kan skiljas från en förtjockad matstrupe. Därför kan magfundus felaktigt lindas runt magbråcket.
Genom laparoskopisk kirurgi, genom att kraniellt utvidga diafragmahiatus, kan pneumoperitoneum genom artefakt öka längden på den intraabdominala matstrupen, och omöjligheten att manuellt palpera och känna spänningen som appliceras på matstrupen för att föra GEJ under diafragman kan göra det svårt att känna igen ett tillstånd av förkortad matstrupe, mer så om kirurgens erfarenhet inte är tillräcklig. De olika metoder som använts av kirurger för att bedöma matstrupens längd och elasticitet och positionen för matstrupe-magövergången med avseende på hiatus är orsaken till oenigheten. Den missade diagnosen kort matstrupe och den därav följande otillräckliga behandlingen är en av huvudorsakerna till misslyckande av antirefluxkirurgi.
Eftersom antalet antirefluxoperationer, huvudsakligen laparoskopiska, som utförs per år har ökat anmärkningsvärt, är frågan om den så kallade korta matstrupen idag en av huvudpunkterna i hanteringen av antirefluxkirurgi, som förtjänar omvärdering och definitivt klargörande.
Den dagliga kliniska praktiken av kirurger dedikerade till terapi av matstrupssjukdomar skulle kunna dra fördel av definitionen av frekvens, preoperativa prediktorer, intraoperativ hantering och postoperativa utfall av fall av förkortad matstrupe för att erbjuda patienten som drabbats av GERD, de element som är nödvändiga för en medvetet val av terapi och att planera det bästa resultatet av det kirurgiska ingreppet.
Syftet med denna studie är: att definiera procentandelen av fall bland de totala antirefluxprocedurer som utförts för typ II-IV hiatusbråck, där, efter standardisolering av GEJ och eventuell dissektion av mediastinal matstrupe, minst två centimeter av matstrupen kan inte ersättas utan någon applicerad spänning under apexen av diafragmahiatus; och att registrera det intraoperativa, postoperativa resultatet av procedurer som antagits för kirurgisk behandling av typ II-IV hiatusbråck.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter > 18 år som genomgår operation för behandling av typ II-IV hiatusbråck ± GERD, där en laparoskopisk metod är indicerad preoperativt.
Exklusions kriterier:
- associering av GERD med epifren esofagusdivertikel, kollagensjukdomar, obestämda esofagusmotilitetsstörningar
- göra om antirefluxoperation, tidigare operation på bröst- och bukmatstrupe och magsäck, på diafragman.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kohort
Patienter som genomgått laparoskopisk kirurgi för typ II-IV hiatusbråck
|
Nissen fundoplication; Collis Gastroplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Globala resultat
Tidsram: minst 12 månader
|
Preoperativt genomgick patienterna rutinmässigt symtombedömningen, bariumsväljning, övre gastrointestinala endoskopi och esofagusmanometri. Typen och svårighetsgraden av symtomen och graden av refluxesofagit bedömdes med hjälp av ett frågeformulär med semikvantitativa skalor (form 0 = frånvaro av symtom eller esofagit, till 3 = allvarliga symtom och esofagit. För de kirurgiska resultaten en utvärderingsskala, från " utmärkt" till "dålig", användes. |
minst 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UniboDipTrap
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadKirurgisk simuleringsutbildning
-
ARKSurgicalOkänd
-
Hadassah Medical OrganizationOkänd
-
NYU Langone HealthIndragen
-
Myongji HospitalOkänd
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Colorado, DenverRekryteringFörbättrad återhämtning efter operation | Gynekologisk sjukdomFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoHar inte rekryterat ännuProstatahyperplasi
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering