- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01587859
Esófago corto en hernia de hiato tipo II-IV (SEHH)
Frecuencia de esófago corto verdadero en hernia de hiato tipo II-IV
Fondo:
La existencia, diagnóstico y tratamiento del esófago corto es una de las controversias del pasado que ha resurgido recientemente. El diagnóstico erróneo de esófago corto y la consiguiente inadecuación del tratamiento es una de las principales causas del fracaso de la cirugía antirreflujo.
La práctica clínica diaria de los cirujanos dedicados a la terapia de enfermedades del esófago podría aprovechar la definición de frecuencia, predictores preoperatorios, manejo intraoperatorio y resultados postoperatorios de los casos de esófago acortado, con el fin de ofrecer al paciente afectado por ERGE los elementos necesarios para una elección consciente de la terapia y planificar la mejor realización del procedimiento quirúrgico.
Objetivos del Estudio Definir el porcentaje de casos sobre el total de procedimientos antirreflujo realizados por hernia de hiato tipo II-IV, en los que, tras el aislamiento estándar de la unión ge y la disección del esófago mediastínico, no se pueden obtener al menos dos centímetros de esófago. reemplazado sin ninguna tensión aplicada por debajo del vértice del hiato diafragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La existencia, diagnóstico y tratamiento del esófago corto es una de las controversias del pasado dentro de la cirugía esofágica que ha resurgido recientemente. Esta entidad fue descrita detalladamente por los radiólogos en los años 60. Muchos cirujanos confirmaron su existencia en el quirófano, describiendo los patrones clínicos, anatómicos y quirúrgicos junto con las modalidades de tratamiento quirúrgico del esófago acortado después de una fibrosis progresiva y retracción de la pared esofágica como consecuencia de una enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) grave de larga evolución. . Por el contrario, otros cirujanos negaron su existencia alegando que la unión gastroesofágica (GEJ) se puede reducir al abdomen sin tensión en prácticamente todos los pacientes y que, de hecho, el esófago no se acorta. En la serie de casos de cirugía antirreflujo abierta, el porcentaje de procedimientos dedicados a tratar la condición de irreductibilidad de la UGE por debajo del diafragma es muy variable.
En la era actual de la cirugía antirreflujo mínimamente invasiva, el esófago corto nuevamente parece generar controversia y debate abierto. Se han realizado miles de operaciones antirreflujo estándar laparoscópicas en el mundo y numerosos artículos reportan resultados funcionales satisfactorios a corto y mediano plazo en más del 90% de los casos, aunque en estas experiencias no ha surgido la necesidad de un abordaje personalizado. Sin embargo, en los últimos años se han publicado numerosos informes sobre el diagnóstico y manejo laparoscópico del esófago acortado en la cirugía de ERGE.
La percepción de "tensión excesiva" de la funduplicatura en la mesa de operaciones es muy subjetiva.
Durante el proceso de acortamiento progresivo del esófago, la porción del fundus atraída por encima del diafragma puede tomar la apariencia de un embudo difícilmente distinguible de un esófago engrosado. Por lo tanto, el fondo gástrico puede estar envuelto erróneamente alrededor del estómago herniado.
Mediante cirugía laparoscópica, al distender cranealmente el hiato diafragmático, el neumoperitoneo puede aumentar artificialmente la longitud del esófago intraabdominal, y la imposibilidad de palpar manualmente y sentir la tensión aplicada al esófago para llevar la UEG por debajo del diafragma puede dificultar reconocer una condición de esófago acortado, más aún si la experiencia del cirujano no es la adecuada. Los diferentes métodos adoptados por los cirujanos para evaluar la longitud y la elasticidad del esófago y la posición de la unión esófago-gástrica con respecto al hiato es la causa del desacuerdo. El diagnóstico erróneo de esófago corto y la consiguiente inadecuación del tratamiento es una de las principales causas del fracaso de la cirugía antirreflujo.
Como el número de operaciones antirreflujo, principalmente laparoscópicas, realizadas por año ha aumentado notablemente, el tema del llamado esófago corto es hoy uno de los puntos principales en el manejo de la cirugía antirreflujo, que merece reevaluación y esclarecimiento definitivo.
La práctica clínica diaria de los cirujanos dedicados a la terapia de enfermedades del esófago podría aprovechar la definición de frecuencia, predictores preoperatorios, manejo intraoperatorio y resultados postoperatorios de los casos de esófago acortado para ofrecer al paciente afectado por ERGE, los elementos necesarios para una elección consciente de la terapia y planificar la mejor realización del procedimiento quirúrgico.
El objetivo de este estudio es: definir el porcentaje de casos entre el total de procedimientos antirreflujo realizados por hernia de hiato tipo II-IV, en los que, después del aislamiento estándar de la UGE y eventual disección del esófago mediastínico, se pueden lograr al menos dos centímetros de esófago. no ser reemplazado sin ninguna tensión aplicada por debajo del vértice del hiato diafragmático; y registrar el resultado intraoperatorio, postoperatorio de los procedimientos adoptados para el tratamiento quirúrgico de la hernia de hiato tipo II-IV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Sandro Mattioli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía para el tratamiento de hernia de hiato tipo II-IV ± ERGE, en los que preoperatoriamente esté indicado un abordaje laparoscópico.
Criterio de exclusión:
- asociación de ERGE con divertículo esofágico epifrénico, enfermedades del colágeno, trastornos de motilidad esofágica indeterminados
- rehacer cirugía antirreflujo, cirugía previa en esófago torácico y abdominal y estómago, en el diafragma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
Pacientes sometidos a cirugía laparoscópica por hernia de hiato tipo II-IV
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Fundoplicatura de Nissen; Gastroplastia de Collis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados globales
Periodo de tiempo: mínimo 12 meses
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Antes de la operación, los pacientes se sometieron de forma rutinaria a la evaluación de síntomas, trago de bario, endoscopia gastrointestinal superior y manometría esofágica. El tipo y severidad de los síntomas y el grado de esofagitis por reflujo se puntuaron mediante un cuestionario con escalas semicuantitativas (forma 0 = ausencia de síntomas o esofagitis, a 3 = síntomas severos y esofagitis. Para los resultados quirúrgicos se utilizó una escala de evaluación, de " excelente" a "pobre", se utilizó. |
mínimo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- UniboDipTrap
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