- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01587859
Esôfago curto na hérnia de hiato tipo II-IV (SEHH)
Frequência de esôfago curto verdadeiro na hérnia de hiato tipo II-IV
Fundo:
A existência, diagnóstico e tratamento do esôfago curto é uma das controvérsias do passado que ressurgiu recentemente. A falha no diagnóstico de esôfago curto e a consequente inadequação do tratamento é uma das principais causas de insucesso da cirurgia antirrefluxo.
A prática clínica diária dos cirurgiões dedicados à terapia das doenças esofágicas poderia aproveitar a definição de frequência, preditores pré-operatórios, manejo intraoperatório e resultados pós-operatórios de casos de esôfago encurtado, a fim de oferecer ao paciente acometido por DRGE os elementos necessários para uma escolha consciente da terapia e planejar a melhor execução do procedimento cirúrgico.
Objetivos do Estudo Definir a porcentagem de casos entre o total de procedimentos antirrefluxo realizados para hérnia de hiato tipo II-IV, em que, após isolamento padrão da junção ge e dissecção do esôfago mediastinal, pelo menos dois centímetros de esôfago não podem ser substituído sem qualquer tensão aplicada abaixo do ápice do hiato diafragmático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A existência, diagnóstico e tratamento do esôfago curto é uma das controvérsias do passado dentro da cirurgia esofágica que ressurgiu recentemente. Essa entidade foi detalhadamente descrita por radiologistas na década de 60. Muitos cirurgiões confirmaram sua existência na sala de cirurgia, descrevendo os padrões clínicos, anatômicos e cirúrgicos, juntamente com as modalidades de tratamento cirúrgico do esôfago encurtado após fibrose progressiva e retração da parede esofágica consequente à doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) grave de longa data. . Ao contrário, outros cirurgiões negaram sua existência, alegando que a junção gastroesofágica (GEJ) pode ser reduzida no abdômen sem tensão em praticamente todos os pacientes e que o esôfago, de fato, não é encurtado. Na série de casos de cirurgia antirrefluxo aberta, a porcentagem de procedimentos dedicados a tratar a condição de não redutibilidade da JEG abaixo do diafragma é altamente variável.
Na era atual da cirurgia antirrefluxo minimamente invasiva, o esôfago curto parece novamente gerar polêmica e debate aberto. Muitos milhares de operações antirrefluxo padrão laparoscópicas foram realizadas no mundo e numerosos artigos relatam resultados funcionais satisfatórios de curto e médio prazo em mais de 90% dos casos, embora nessas experiências não tenha surgido a necessidade de uma abordagem personalizada. No entanto, nos últimos anos, muitos relatos sobre o diagnóstico e tratamento laparoscópico do esôfago encurtado na cirurgia de DRGE foram publicados.
A percepção de "tensão excessiva" da fundoplicatura na mesa cirúrgica é altamente subjetiva.
Durante o processo de encurtamento progressivo do esôfago, a porção do fundo atraída acima do diafragma pode assumir a aparência de um funil dificilmente distinguível de um esôfago espessado. Portanto, o fundo gástrico pode estar enrolado erroneamente ao redor do estômago herniado.
Através da cirurgia laparoscópica, ao distender cranialmente o hiato diafragmático, o pneumoperitônio pode, por artefato, aumentar o comprimento do esôfago intra-abdominal, e a impossibilidade de palpar manualmente e sentir a tensão aplicada ao esôfago para trazer o GEJ abaixo do diafragma pode dificultar reconhecer uma condição de esôfago encurtado, ainda mais se a experiência do cirurgião não for adequada. Os diferentes métodos adotados pelos cirurgiões para avaliar o comprimento e a elasticidade do esôfago e a posição da junção esôfago-gástrica em relação ao hiato são a causa da discordância. A falha no diagnóstico de esôfago curto e a consequente inadequação do tratamento é uma das principais causas de insucesso da cirurgia antirrefluxo.
Como o número de operações antirrefluxo, principalmente laparoscópicas, realizadas por ano tem aumentado notavelmente, a questão do chamado esôfago curto é hoje um dos grandes pontos no manejo da cirurgia antirrefluxo, que merece reavaliação e esclarecimento definitivo.
A prática clínica diária dos cirurgiões dedicados à terapia das doenças esofágicas poderia aproveitar a definição de frequência, preditores pré-operatórios, manejo intraoperatório e resultados pós-operatórios de casos de esôfago encurtado para oferecer ao paciente acometido por DRGE os elementos necessários para uma escolha consciente da terapia e planejar a melhor execução do procedimento cirúrgico.
O objetivo deste estudo é: definir a porcentagem de casos entre o total de procedimentos antirrefluxo realizados para hérnia de hiato tipo II-IV, em que, após isolamento padrão da GEJ e eventual dissecção do esôfago mediastinal, pelo menos dois centímetros de esôfago podem não ser substituído sem qualquer tensão aplicada abaixo do ápice do hiato diafragmático; e registrar o resultado intra-operatório e pós-operatório dos procedimentos adotados para o tratamento cirúrgico da hérnia de hiato tipo II-IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Sandro Mattioli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade > 18 anos, submetidos à cirurgia para tratamento de hérnia de hiato tipo II-IV ± DRGE, em que a abordagem laparoscópica está indicada no pré-operatório.
Critério de exclusão:
- associação de DRGE com divertículo esofágico epifrênico, doenças do colágeno, distúrbios indeterminados da motilidade esofágica
- refazer cirurgia antirrefluxo, cirurgia prévia no esôfago e estômago torácico e abdominal, no diafragma.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica para hérnia de hiato tipo II-IV
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Fundoplicatura de Nissen; Gastroplastia de Collis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados Globais
Prazo: mínimo 12 meses
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No pré-operatório, os pacientes foram submetidos rotineiramente à avaliação dos sintomas, deglutição baritada, endoscopia digestiva alta e manometria esofágica. O tipo e a gravidade dos sintomas e o grau da esofagite de refluxo foram pontuados por meio de um questionário com escalas semiquantitativas (forma 0 = ausência de sintomas ou esofagite, a 3 = sintomas graves e esofagite. Para os resultados cirúrgicos, uma escala de avaliação, de " excelente" a "ruim". |
mínimo 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UniboDipTrap
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