- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01587859
Kort spiserør i type II-IV hiatus brokk (SEHH)
Hyppighet av ekte kort spiserør i type II-IV hiatus brokk
Bakgrunn:
Eksistensen, diagnosen og behandlingen av kort spiserør er en av fortidens kontroverser som nylig har dukket opp igjen. Den manglende diagnosen kort spiserør og den påfølgende utilstrekkelige behandlingen er en av hovedårsakene til svikt i antireflukskirurgi.
Den daglige kliniske praksisen til kirurger dedikert til terapi av spiserørssykdommer kan dra nytte av definisjonen av frekvens, preoperative prediktorer, intraoperativ behandling og postoperative utfall av tilfeller av forkortet spiserør, for å tilby pasienten som er rammet av GERD de elementene som er nødvendige for en bevisst valg av terapi og å planlegge den beste ytelsen til den kirurgiske prosedyren.
Mål med studien Å definere prosentandelen av tilfeller blant totalen av antirefluksprosedyrer utført for type II-IV hiatus brokk, der det etter standard isolering av ge-junction og disseksjon av mediastinal esophagus ikke kan være minst to centimeter av esophagus. erstattes uten påført spenning under toppen av diafragmahiatus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksistensen, diagnosen og behandlingen av kort spiserør er en av fortidens kontroverser innen spiserørskirurgi som nylig har dukket opp igjen. Denne enheten ble beskrevet i detalj av radiologer på 60-tallet. Mange kirurger bekreftet dens eksistens på operasjonssalen, og beskrev de kliniske, anatomiske og kirurgiske mønstrene sammen med modaliteter for kirurgisk behandling av forkortet spiserør etter progressiv fibrose og tilbaketrekking av spiserørsveggen som følge av alvorlig langvarig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) . Motsatt benektet andre kirurger dens eksistens og hevdet at gastro-esophageal (GEJ)-krysset kan reduseres inn i magen uten spenning hos praktisk talt alle pasienter, og at spiserøret faktisk ikke er forkortet. I tilfelleserien med åpen antireflukskirurgi er prosentandelen av dedikerte prosedyrer som tar sikte på å behandle tilstanden med ikke-reduserbarhet av GEJ under diafragma svært varierende.
I den nåværende epoken med minimalt invasiv antireflukskirurgi, ser det ut til at kort spiserør igjen forårsaker kontrovers og åpen debatt. Mange tusen laparoskopiske standard antirefluksoperasjoner er utført i verden, og en rekke artikler rapporterer om tilfredsstillende funksjonelle resultater på kort og mellomlang sikt i over 90 % av tilfellene, selv om det i disse erfaringene ikke har dukket opp behovet for en skreddersydd tilnærming. I de siste årene har det imidlertid blitt publisert mange rapporter om diagnose og laparoskopisk behandling av forkortet spiserør ved GERD-kirurgi.
Oppfatningen av "overdreven spenning" av fundoplikasjonen ved operasjonsbordet er høyst subjektiv.
Under prosessen med progressiv forkortning av spiserøret, kan delen av fundus som tiltrekkes over mellomgulvet se ut som en trakt som knapt kan skilles fra en fortykket spiserør. Derfor kan gastrisk fundus feilaktig vikles rundt herniated mage.
Gjennom laparoskopisk kirurgi kan pneumoperitoneum ved en kranial utviding av diafragmahiatus ved artefakt øke lengden på den intraabdominale spiserøret, og umuligheten av manuelt å palpere og føle spenningen som påføres spiserøret for å bringe GEJ under diafragmaen kan gjøre det vanskelig. å gjenkjenne en tilstand med forkortet spiserør, mer så hvis erfaringen til kirurgen ikke er tilstrekkelig. De forskjellige metodene som kirurger har brukt for å vurdere lengden og elastisiteten til spiserøret og plasseringen av det spiserør-gastriske krysset i forhold til hiatus er årsaken til uenigheten. Den manglende diagnosen kort spiserør og den påfølgende utilstrekkelige behandlingen er en av hovedårsakene til svikt i antireflukskirurgi.
Ettersom antall antirefluksoperasjoner, hovedsakelig laparoskopiske, utført per år har økt bemerkelsesverdig, er problemet med den såkalte korte spiserøret i dag et av hovedpunktene i behandlingen av antireflukskirurgi, som fortjener ny vurdering og endelig avklaring.
Den daglige kliniske praksisen til kirurger dedikert til behandling av spiserørssykdommer kan dra nytte av definisjonen av frekvens, preoperative prediktorer, intraoperativ behandling og postoperative utfall av tilfeller av forkortet spiserør for å tilby pasienten som er rammet av GERD, elementene som er nødvendige for en bevisst valg av terapi og å planlegge den beste ytelsen til den kirurgiske prosedyren.
Målet med denne studien er: å definere prosentandelen av tilfeller blant totalen av antirefluksprosedyrer utført for type II-IV hiatus brokk, der, etter standard isolering av GEJ og eventuell disseksjon av mediastinal øsofagus, kan minst to centimeter av spiserøret ikke erstattes uten påført spenning under toppen av diaphragmatic hiatus; og for å registrere det intraoperative, postoperative resultatet av prosedyrer som er vedtatt for kirurgisk behandling av type II-IV hiatus brokk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen > 18 år, som gjennomgår kirurgi for behandling av type II-IV hiatus brokk ± GERD, der en laparoskopisk tilnærming er preoperativt indisert.
Ekskluderingskriterier:
- assosiasjon av GERD med epifrenisk esophageal divertikel, kollagensykdommer, ubestemte esophageal motilitetsforstyrrelser
- gjøre om antireflukskirurgi, tidligere operasjon på thorax og abdominal spiserør og mage, på mellomgulvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Pasienter underkastet laparoskopisk kirurgi for type II-IV hiatus brokk
|
Nissen fundoplication; Collis Gastroplastikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale resultater
Tidsramme: minimum 12 måneder
|
Preoperativt gjennomgikk pasientene rutinemessig symptomvurdering, bariumsvelging, øvre gastrointestinal endoskopi og esophageal manometri. Typen og alvorlighetsgraden av symptomene og graden av refluksøsofagitt ble skåret ved hjelp av et spørreskjema med semi-kvantitative skalaer (form 0 = fravær av symptomer eller øsofagitt, til 3 = alvorlige symptomer og øsofagitt. For kirurgiske resultater en evalueringsskala , fra " utmerket" til "dårlig", ble brukt. |
minimum 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniboDipTrap
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .