- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01587859
Oesophage court dans la hernie hiatale de type II-IV (SEHH)
Fréquence du véritable œsophage court dans la hernie hiatale de type II-IV
Arrière-plan:
L'existence, le diagnostic et le traitement de l'oesophage court est l'une des controverses du passé qui a récemment ressurgi. Le diagnostic manqué d'œsophage court et l'inadéquation du traitement qui en résulte est l'une des principales causes d'échec de la chirurgie anti-reflux.
La pratique clinique quotidienne des chirurgiens dédiés au traitement des maladies de l'œsophage pourrait tirer parti de la définition de la fréquence, des prédicteurs préopératoires, de la prise en charge peropératoire et postopératoire des cas d'œsophage raccourci, afin d'offrir au patient atteint de RGO les éléments nécessaires à un choix conscient de la thérapie et planifier la meilleure performance de la procédure chirurgicale.
Objectifs de l'étude Définir le pourcentage de cas parmi le total des procédures anti-reflux réalisées pour une hernie hiatale de type II-IV, dans lesquelles, après isolement standard de la jonction ge et dissection de l'œsophage médiastinal, au moins deux centimètres d'œsophage ne peuvent pas être remplacé sans aucune tension appliquée au-dessous de l'apex du hiatus diaphragmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'existence, le diagnostic et le traitement de l'œsophage court est l'une des controverses du passé au sein de la chirurgie œsophagienne qui a récemment refait surface. Cette entité a été décrite en détail par les radiologues dans les années 60. De nombreux chirurgiens ont confirmé son existence au bloc opératoire, décrivant les schémas cliniques, anatomiques et chirurgicaux ainsi que les modalités de traitement chirurgical de l'œsophage raccourci suite à une fibrose progressive et à une rétraction de la paroi œsophagienne consécutive à un reflux gastro-œsophagien (RGO) sévère de longue date. . Au contraire, d'autres chirurgiens ont nié son existence en affirmant que la jonction gastro-œsophagienne (GEJ) peut être réduite dans l'abdomen sans tension chez pratiquement tous les patients et que l'œsophage n'est en fait pas raccourci. Dans la série de cas de chirurgie antireflux à ciel ouvert, le pourcentage d'actes dédiés visant à traiter l'état de non réductibilité du JGE sous le diaphragme est très variable.
À l'ère actuelle de la chirurgie anti-reflux mini-invasive, l'œsophage court semble à nouveau être à l'origine de controverses et de débats ouverts. Plusieurs milliers d'opérations antireflux laparoscopiques standards ont été réalisées dans le monde et de nombreux articles rapportent des résultats fonctionnels satisfaisants à court et moyen terme dans plus de 90% des cas, même si dans ces expériences le besoin d'une approche sur mesure n'est pas apparu. Cependant, au cours des dernières années, de nombreux rapports sur le diagnostic et la prise en charge laparoscopique de l'œsophage raccourci dans la chirurgie du RGO ont été publiés.
La perception d'une "tension excessive" de la fundoplicature à la table d'opération est très subjective.
Au cours du processus de raccourcissement progressif de l'œsophage, la portion du fond d'œil attirée au-dessus du diaphragme peut prendre l'aspect d'un entonnoir difficilement distinguable d'un œsophage épaissi. Par conséquent, le fundus gastrique peut être enroulé à tort autour de l'estomac hernié.
Grâce à la chirurgie laparoscopique, en distendant crânialement le hiatus diaphragmatique, le pneumopéritoine peut par artefact augmenter la longueur de l'œsophage intra-abdominal, et l'impossibilité de palper manuellement et de sentir la tension appliquée à l'œsophage pour amener le GEJ sous le diaphragme peut rendre difficile reconnaître une condition d'oesophage raccourci, d'autant plus si l'expérience du chirurgien n'est pas adéquate. Les différentes méthodes adoptées par les chirurgiens pour apprécier la longueur et l'élasticité de l'œsophage et la position de la jonction œso-gastrique par rapport au hiatus sont à l'origine du désaccord. Le diagnostic manqué d'œsophage court et l'inadéquation du traitement qui en résulte est l'une des principales causes d'échec de la chirurgie anti-reflux.
Alors que le nombre d'opérations antireflux, principalement laparoscopiques, réalisées par an a remarquablement augmenté, la problématique de l'œsophage dit court est aujourd'hui un des points majeurs de la prise en charge de la chirurgie antireflux, qui mérite d'être réévaluée et précisée définitivement.
La pratique clinique quotidienne des chirurgiens dédiés au traitement des maladies de l'œsophage pourrait tirer parti de la définition de la fréquence, des prédicteurs préopératoires, de la prise en charge peropératoire et postopératoire des cas d'œsophage raccourci afin d'offrir au patient atteint de RGO, les éléments nécessaires à un choix conscient de la thérapie et planifier la meilleure performance de la procédure chirurgicale.
Le but de cette étude est : de définir le pourcentage de cas parmi le total des procédures anti-reflux réalisées pour les hernies hiatales de type II-IV, dans lesquelles, après isolement standard de la GEJ et éventuelle dissection de l'œsophage médiastinal, au moins deux centimètres d'œsophage peuvent ne pas être remplacé sans aucune tension appliquée au-dessous de l'apex du hiatus diaphragmatique ; et pour enregistrer les résultats peropératoires et postopératoires des procédures adoptées pour le traitement chirurgical de la hernie hiatale de type II-IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Sandro Mattioli
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés > 18 ans, subissant une intervention chirurgicale pour le traitement d'une hernie hiatale de type II-IV ± RGO, pour laquelle une approche laparoscopique est indiquée en préopératoire.
Critère d'exclusion:
- association RGO avec diverticule oesophagien épiphrénique, maladies du collagène, troubles indéterminés de la motricité oesophagienne
- refaire une chirurgie anti-reflux, chirurgie antérieure de l'oesophage thoracique et abdominal et de l'estomac, du diaphragme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte
Patients soumis à une chirurgie laparoscopique pour une hernie hiatale de type II-IV
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Fundoplicature de Nissen ; Collis Gastroplastie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats globaux
Délai: minimum 12 mois
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Avant l'opération, les patients ont systématiquement subi l'évaluation des symptômes, la déglutition barytée, l'endoscopie gastro-intestinale haute et la manométrie œsophagienne. Le type et la sévérité des symptômes ainsi que le grade de l'oesophagite par reflux ont été notés à l'aide d'un questionnaire avec des échelles semi-quantitatives (forme 0 = absence de symptômes ou oesophagite, à 3 = symptômes sévères et oesophagite. Pour les résultats chirurgicaux une échelle d'évaluation, de " excellent" à "médiocre", a été utilisé. |
minimum 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniboDipTrap
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