- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01587859
Kurzer Ösophagus bei Typ II-IV Hiatushernie (SEHH)
Häufigkeit des echten kurzen Ösophagus bei Typ II-IV Hiatushernie
Hintergrund:
Die Existenz, Diagnose und Behandlung des kurzen Ösophagus ist eine der Kontroversen der Vergangenheit, die kürzlich wieder aufgetaucht ist. Die übersehene Diagnose einer kurzen Speiseröhre und die daraus resultierende Unzulänglichkeit der Behandlung ist eine der Hauptursachen für das Scheitern der Antirefluxchirurgie.
Die tägliche klinische Praxis von Chirurgen, die sich der Therapie von Ösophaguserkrankungen widmen, könnte die Definition von Häufigkeit, präoperativen Prädiktoren, intraoperativem Management und postoperativen Ergebnissen von Fällen von verkürztem Ösophagus nutzen, um den von GERD betroffenen Patienten die Elemente anzubieten, die für a bewusste Wahl der Therapie und zur Planung der optimalen Durchführung des chirurgischen Eingriffs.
Ziele der Studie Bestimmung des Prozentsatzes der Fälle unter den insgesamt durchgeführten Antirefluxplastiken bei Hiatushernien vom Typ II-IV, bei denen nach standardmäßiger Isolierung der Ge-Verbindung und Dissektion des mediastinalen Ösophagus mindestens zwei Zentimeter des Ösophagus nicht möglich sind ohne Zug unterhalb der Spitze des Hiatus Zwerchfells ersetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Existenz, Diagnose und Behandlung des kurzen Ösophagus ist eine der Kontroversen der Vergangenheit innerhalb der Ösophaguschirurgie, die kürzlich wieder aufgetaucht ist. Diese Entität wurde in den 60er Jahren von Radiologen detailliert beschrieben. Viele Chirurgen bestätigten seine Existenz im Operationssaal und beschrieben die klinischen, anatomischen und chirurgischen Muster zusammen mit den Modalitäten der chirurgischen Behandlung der verkürzten Speiseröhre nach fortschreitender Fibrose und Retraktion der Speiseröhrenwand als Folge einer schweren, lang anhaltenden gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). . Im Gegensatz dazu leugneten andere Chirurgen seine Existenz und behaupteten, dass der gastroösophageale (GEJ) Übergang bei praktisch allen Patienten spannungsfrei in das Abdomen reduziert werden kann und dass die Speiseröhre tatsächlich nicht verkürzt wird. In der Fallserie der offenen Antirefluxchirurgie ist der Anteil dedizierter Eingriffe zur Behandlung des Zustands der Nicht-Reduktionsfähigkeit der GEJ unterhalb des Zwerchfells sehr unterschiedlich.
In der heutigen Ära der minimal-invasiven Antirefluxchirurgie scheint der kurze Ösophagus wieder Kontroversen und offene Debatten hervorzurufen. Viele tausend laparoskopische Standard-Antirefluxoperationen wurden weltweit durchgeführt und zahlreiche Artikel berichten von zufriedenstellenden kurz- und mittelfristigen funktionellen Ergebnissen in über 90 % der Fälle, obwohl sich aus diesen Erfahrungen kein Bedarf für einen maßgeschneiderten Ansatz ergeben hat. In den letzten Jahren wurden jedoch viele Berichte über die Diagnose und die laparoskopische Behandlung des verkürzten Ösophagus bei GERD-Operationen veröffentlicht.
Die Wahrnehmung einer „überhöhten Spannung“ der Fundoplikatio am OP-Tisch ist höchst subjektiv.
Während der fortschreitenden Verkürzung der Speiseröhre kann der über dem Zwerchfell angezogene Teil des Fundus das Aussehen eines Trichters annehmen, der kaum von einer verdickten Speiseröhre zu unterscheiden ist. Daher kann der Magenfundus fälschlicherweise um den vorgefallenen Magen gewickelt werden.
Durch laparoskopische Chirurgie kann das Pneumoperitoneum durch kraniales Aufweiten des Hiatus Zwerchfells die Länge des intraabdominellen Ösophagus künstlich verlängern, und die Unmöglichkeit, die auf den Ösophagus ausgeübte Spannung manuell zu palpieren und zu fühlen, um die GEJ unter das Zwerchfell zu bringen, kann dies erschweren um eine verkürzte Speiseröhre zu erkennen, umso mehr, wenn die Erfahrung des Chirurgen nicht ausreicht. Die unterschiedlichen Methoden, die Chirurgen bei der Beurteilung der Länge und Elastizität der Speiseröhre und der Position des Ösophago-Magen-Übergangs in Bezug auf den Hiatus anwenden, sind die Ursache für die Meinungsverschiedenheiten. Die übersehene Diagnose einer kurzen Speiseröhre und die daraus resultierende Unzulänglichkeit der Behandlung ist eine der Hauptursachen für das Scheitern der Antirefluxchirurgie.
Da die Anzahl der pro Jahr durchgeführten Antirefluxoperationen, hauptsächlich laparoskopisch, bemerkenswert zugenommen hat, ist das Problem des sogenannten kurzen Ösophagus heute einer der Hauptpunkte im Management der Antirefluxchirurgie, der eine Neubewertung und endgültige Klärung verdient.
Die tägliche klinische Praxis von Chirurgen, die sich der Therapie von Ösophaguserkrankungen widmen, könnte die Definition von Häufigkeit, präoperativen Prädiktoren, intraoperativem Management und postoperativen Ergebnissen von Fällen von verkürztem Ösophagus nutzen, um den von GERD betroffenen Patienten die Elemente anzubieten, die für a bewusste Wahl der Therapie und zur Planung der optimalen Durchführung des chirurgischen Eingriffs.
Ziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Fälle unter den insgesamt durchgeführten Antirefluxplastiken bei Hiatushernie Typ II-IV zu definieren, bei denen nach standardmäßiger Isolierung der GEJ und eventueller Dissektion des mediastinalen Ösophagus mindestens zwei Zentimeter Ösophagus vorhanden sind nicht ohne angelegte Spannung unterhalb der Spitze des Zwerchfellspalts ersetzt werden; und zur Aufzeichnung des intraoperativen und postoperativen Ergebnisses von Verfahren, die zur chirurgischen Behandlung von Hiatushernien vom Typ II-IV angewendet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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BO
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
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Bologna, BO, Italien, 40138
- Sandro Mattioli
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre, die sich einer Operation zur Behandlung einer Hiatushernie Typ II-IV ± GERD unterziehen, bei der präoperativ ein laparoskopischer Zugang indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Assoziation von GERD mit epiphrenischem Ösophagusdivertikel, Kollagenerkrankungen, unbestimmten Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Antirefluxoperation wiederholen, frühere Operationen an der Brust- und Bauchspeiseröhre und am Magen, am Zwerchfell.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kohorte
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation wegen Hiatushernie vom Typ II-IV unterzogen haben
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Nissen-Fundoplikatio; Collis Gastroplastik.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Globale Ergebnisse
Zeitfenster: mindestens 12 Monate
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Präoperativ wurden die Patienten routinemäßig der Symptombeurteilung, Bariumschlucken, oberen Magen-Darm-Endoskopie und Ösophagusmanometrie unterzogen. Die Art und Schwere der Symptome sowie der Grad der Refluxösophagitis wurden anhand eines Fragebogens mit halbquantitativen Skalen (Form 0 = keine Symptome oder Ösophagitis, bis 3 = schwere Symptome und Ösophagitis) bewertet. exzellent“ bis „mangelhaft“ verwendet. |
mindestens 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniboDipTrap
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