- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01587859
Krótki przełyk w przepuklinie rozworu przełykowego typu II-IV (SEHH)
Częstotliwość prawdziwego krótkiego przełyku w przepuklinie rozworu przełykowego typu II-IV
Tło:
Istnienie, diagnostyka i leczenie krótkiego przełyku to jedna z kontrowersji z przeszłości, która niedawno powróciła. Pomyłka w rozpoznaniu krótkiego przełyku i wynikająca z tego nieadekwatność leczenia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia operacji antyrefluksowych.
Codzienna praktyka kliniczna chirurgów zajmujących się terapią chorób przełyku mogłaby wykorzystać definicję częstości występowania, predyktory przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne przypadków skrócenia przełyku, aby zaoferować pacjentowi dotkniętemu GERD elementy niezbędne do świadomego wyboru terapii i zaplanowania jak najlepszego wykonania zabiegu chirurgicznego.
Cel pracy Określenie odsetka przypadków wśród ogółu zabiegów antyrefluksowych wykonanych z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV, w których po standardowym wyizolowaniu połączenia międzykręgowego i wypreparowaniu śródpiersia przełyku nie można było usunąć co najmniej dwóch centymetrów przełyku zastąpiony bez żadnego naprężenia poniżej wierzchołka rozworu przepony.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnienie, diagnostyka i leczenie krótkiego przełyku jest jedną z kontrowersji z przeszłości w obrębie chirurgii przełyku, która ostatnio powróciła. Jednostka ta została szczegółowo opisana przez radiologów w latach 60-tych. Wielu chirurgów potwierdziło jego istnienie na sali operacyjnej, opisując schematy kliniczne, anatomiczne i chirurgiczne oraz sposoby leczenia chirurgicznego skrócenia przełyku w następstwie postępującego włóknienia i retrakcji ściany przełyku w następstwie ciężkiej, długotrwałej choroby refluksowej przełyku (GERD). . W przeciwieństwie do tego inni chirurdzy zaprzeczali jego istnieniu, twierdząc, że połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) można zredukować do jamy brzusznej praktycznie u wszystkich pacjentów i że przełyk w rzeczywistości nie ulega skróceniu. W serii przypadków otwartej chirurgii antyrefluksowej odsetek zabiegów dedykowanych mających na celu leczenie stanu nieredukowalności GEJ poniżej przepony jest bardzo zmienny.
W obecnej dobie małoinwazyjnej chirurgii antyrefluksowej krótki przełyk ponownie wydaje się budzić kontrowersje i otwartą debatę. Na świecie wykonano wiele tysięcy standardowych laparoskopowych operacji antyrefluksowych, aw wielu artykułach opisano zadowalające krótko- i średnioterminowe wyniki czynnościowe w ponad 90% przypadków, chociaż w tych doświadczeniach nie pojawiła się potrzeba indywidualnego podejścia. Jednak w ostatnich latach opublikowano wiele doniesień dotyczących diagnostyki i laparoskopowego leczenia skróconego przełyku w chirurgii GERD.
Postrzeganie „nadmiernego napięcia” fundoplikacji przy stole operacyjnym jest wysoce subiektywne.
W procesie postępującego skracania przełyku część dna przełyku przyciągana ponad przeponą może przybrać wygląd lejka, który trudno odróżnić od pogrubionego przełyku. Dlatego dno żołądka może być błędnie owinięte wokół przepukliny żołądka.
Poprzez operację laparoskopową, przez czaszkowe rozszerzenie rozworu przeponowego, odma otrzewnowa może artefaktem zwiększyć długość przełyku wewnątrzbrzusznego, a niemożność ręcznego dotknięcia i wyczucia napięcia wywieranego na przełyk w celu sprowadzenia GEJ poniżej przepony może utrudniać rozpoznać stan skrócenia przełyku, tym bardziej jeśli doświadczenie chirurga nie jest wystarczające. Przyczyną sporu są różne metody stosowane przez chirurgów do oceny długości i elastyczności przełyku oraz położenia połączenia przełykowo-żołądkowego względem rozworu przełykowego. Pomyłka w rozpoznaniu krótkiego przełyku i wynikająca z tego nieadekwatność leczenia jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia operacji antyrefluksowych.
Ponieważ liczba operacji antyrefluksowych, głównie laparoskopowych, wykonywanych w ciągu roku znacznie wzrosła, problem tzw. krótkiego przełyku jest dziś jednym z głównych punktów postępowania w chirurgii antyrefluksowej, który zasługuje na ponowną ocenę i ostateczne wyjaśnienie.
Codzienna praktyka kliniczna chirurgów zajmujących się terapią chorób przełyku mogłaby wykorzystać definicję częstości występowania, predyktory przedoperacyjne, postępowanie śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne przypadków skrócenia przełyku, aby zaoferować pacjentowi dotkniętemu GERD elementy niezbędne do świadomego wyboru terapii i zaplanowania jak najlepszego wykonania zabiegu chirurgicznego.
Celem pracy jest: określenie odsetka przypadków wśród ogółu zabiegów antyrefluksowych wykonanych z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV, w których po standardowym wyizolowaniu GEJ i ewentualnej dysekcji śródpiersia przełyku można zachować co najmniej 2 cm przełyku nie należy wymieniać bez przyłożonego napięcia poniżej wierzchołka rozworu przepony; oraz rejestrację śródoperacyjnych i pooperacyjnych wyników procedur przyjętych do chirurgicznego leczenia przepuklin rozworu przełykowego typu II-IV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Włochy, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku >18 lat, operowani z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV ± GERD, u których przed operacją wskazane jest podejście laparoskopowe.
Kryteria wyłączenia:
- związek GERD z uchyłkiem nadnerczowym przełyku, chorobami kolagenu, nieokreślonymi zaburzeniami motoryki przełyku
- powtórzyć operację antyrefluksową, poprzednie operacje na piersiowym i brzusznym przełyku i żołądku, na przeponie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Pacjenci poddani operacji laparoskopowej z powodu przepukliny rozworu przełykowego typu II-IV
|
Fundoplikacja Nissena; Gastroplastyka Collisa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki globalne
Ramy czasowe: minimum 12 miesięcy
|
W okresie przedoperacyjnym u pacjentów rutynowo oceniano objawy, połykano bar, endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz manometrię przełyku. Rodzaj i nasilenie objawów oraz stopień refluksowego zapalenia przełyku oceniano za pomocą kwestionariusza z półilościowymi skalami (forma 0 = brak objawów lub zapalenie przełyku, do 3 = ciężkie objawy i zapalenie przełyku. Dla wyników chirurgicznych skala oceny od „ użyto określenia „doskonały” na „słaby”. |
minimum 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UniboDipTrap
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .