- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01587859
Korte slokdarm bij type II-IV hiatus hernia (SEHH)
Frequentie van echte korte slokdarm bij type II-IV hiatus hernia
Achtergrond:
Het bestaan, de diagnose en de behandeling van een korte slokdarm is een van de controverses uit het verleden die onlangs weer de kop opsteken. De gemiste diagnose van een korte slokdarm en de daaruit voortvloeiende ontoereikendheid van de behandeling is een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van antirefluxchirurgie.
De dagelijkse klinische praktijk van chirurgen die zich toeleggen op de behandeling van slokdarmaandoeningen zou kunnen profiteren van de definitie van frequentie, preoperatieve voorspellers, intraoperatief beheer en postoperatieve uitkomsten van gevallen van verkorte slokdarm, om de patiënt met GORZ de elementen te bieden die nodig zijn voor een bewuste therapiekeuze en om de beste uitvoering van de chirurgische ingreep te plannen.
Doelstellingen van de studie Het definiëren van het percentage gevallen van het totaal aan antirefluxprocedures uitgevoerd voor type II-IV hiatus hernia, waarbij, na standaard isolatie van de ge-junctie en dissectie van de mediastinale slokdarm, ten minste twee centimeter van de slokdarm niet kan worden verwijderd. vervangen zonder enige toegepaste spanning onder de top van de middenrifhiaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bestaan, de diagnose en de behandeling van een korte slokdarm is een van de controverses uit het verleden binnen de slokdarmchirurgie die recentelijk weer is opgedoken. Deze entiteit werd in de jaren '60 in detail beschreven door radiologen. Veel chirurgen bevestigden het bestaan ervan in de operatiekamer en beschreven de klinische, anatomische en chirurgische patronen samen met de modaliteiten van chirurgische behandeling van een verkorte slokdarm na progressieve fibrose en terugtrekking van de slokdarmwand als gevolg van ernstige langdurige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). . Andere chirurgen daarentegen ontkenden het bestaan ervan en beweerden dat de gastro-oesofageale (GEJ) overgang bij vrijwel alle patiënten zonder spanning in de buik kan worden teruggebracht en dat de slokdarm in feite niet wordt ingekort. In de casusreeks van open antirefluxchirurgie is het percentage toegewijde procedures gericht op het behandelen van de toestand van niet-reduceerbaarheid van de GEJ onder het middenrif zeer variabel.
In het huidige tijdperk van minimaal invasieve antirefluxchirurgie lijkt een korte slokdarm opnieuw aanleiding te geven tot controverse en open debat. Vele duizenden laparoscopische standaard antirefluxoperaties zijn in de wereld uitgevoerd en talloze artikelen rapporteren bevredigende functionele resultaten op korte en middellange termijn in meer dan 90% van de gevallen, hoewel in deze ervaringen de behoefte aan een aanpak op maat niet naar voren is gekomen. In de afgelopen jaren zijn er echter veel rapporten gepubliceerd over de diagnose en laparoscopische behandeling van een verkorte slokdarm bij GORZ-chirurgie.
De perceptie van "overmatige spanning" van de fundoplicatie aan de operatietafel is zeer subjectief.
Tijdens het proces van progressieve verkorting van de slokdarm kan het gedeelte van de fundus dat boven het diafragma wordt aangetrokken, de vorm aannemen van een trechter die nauwelijks te onderscheiden is van een verdikte slokdarm. Daarom kan de maagfundus ten onrechte rond de hernia worden gewikkeld.
Door middel van laparoscopische chirurgie kan het pneumoperitoneum, door craniaal verwijden van de diafragmatische hiatus, door artefact de lengte van de intra-abdominale slokdarm vergroten, en de onmogelijkheid om handmatig te palperen en de spanning te voelen die op de slokdarm wordt uitgeoefend om de GEJ onder het diafragma te brengen, kan het moeilijk maken om een aandoening van een verkorte slokdarm te herkennen, vooral als de ervaring van de chirurg niet voldoende is. De verschillende methoden die door chirurgen worden toegepast bij het beoordelen van de lengte en de elasticiteit van de slokdarm en de positie van de slokdarm-maagovergang ten opzichte van de hiatus is de oorzaak van het meningsverschil. De gemiste diagnose van een korte slokdarm en de daaruit voortvloeiende ontoereikendheid van de behandeling is een van de belangrijkste oorzaken van het mislukken van antirefluxchirurgie.
Aangezien het aantal antirefluxoperaties, voornamelijk laparoscopische, dat per jaar wordt uitgevoerd, opmerkelijk is toegenomen, is de kwestie van de zogenaamde korte slokdarm tegenwoordig een van de belangrijkste punten in het beheer van antirefluxchirurgie, die herbeoordeling en definitieve verduidelijking verdient.
De dagelijkse klinische praktijk van chirurgen die zich toeleggen op de behandeling van slokdarmaandoeningen zou kunnen profiteren van de definitie van frequentie, preoperatieve voorspellers, intraoperatieve behandeling en postoperatieve uitkomsten van gevallen van verkorte slokdarm om de patiënt met GORZ de elementen te bieden die nodig zijn voor een bewuste therapiekeuze en om de beste uitvoering van de chirurgische ingreep te plannen.
Doel van deze studie is: het percentage gevallen definiëren van het totaal aan antirefluxprocedures uitgevoerd voor type II-IV hiatus hernia, waarbij, na standaard isolatie van de GEJ en eventuele dissectie van de mediastinale slokdarm, ten minste twee centimeter slokdarm kan worden verwijderd. niet worden vervangen zonder enige toegepaste spanning onder de top van de middenrifhiaat; en om de intraoperatieve, postoperatieve uitkomst vast te leggen van procedures die zijn aangenomen voor de chirurgische behandeling van type II-IV hiatus hernia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Italië, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie ondergaan voor de behandeling van hernia hiatus type II-IV ± GORZ, waarbij een laparoscopische benadering preoperatief geïndiceerd is.
Uitsluitingscriteria:
- associatie van GERD met epifrenie slokdarmdivertikel, collageenziekten, onbepaalde slokdarmmotiliteitsstoornissen
- herhaal antireflux-operatie, eerdere operatie aan de thoracale en abdominale slokdarm en maag, aan het middenrif.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Patiënten die een laparoscopische operatie ondergingen voor type II-IV hiatus hernia
|
Nissen fundoplicatie; Collis gastroplastiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde resultaten
Tijdsspanne: minimaal 12 maanden
|
Preoperatief ondergingen patiënten routinematig de beoordeling van de symptomen, bariumslikken, bovenste gastro-intestinale endoscopie en oesofageale manometrie. Het type en de ernst van de symptomen en de graad van refluxoesofagitis werden gescoord met behulp van een vragenlijst met semi-kwantitatieve schalen (van 0 = afwezigheid van symptomen of oesofagitis tot 3 = ernstige symptomen en oesofagitis. Voor de chirurgische resultaten een evaluatieschaal, van " uitstekend" tot "slecht", werd gebruikt. |
minimaal 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniboDipTrap
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .