- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01587859
Kort spiserør i Type II-IV Hiatus Brok (SEHH)
Hyppighed af ægte kort spiserør i type II-IV Hiatus Brok
Baggrund:
Eksistensen, diagnosticeringen og behandlingen af kort esophagus er en af fortidens kontroverser, som for nylig er genopstået. Den manglende diagnose af kort spiserør og den deraf følgende utilstrækkelige behandling er en af hovedårsagerne til svigt af antireflukskirurgi.
Den daglige kliniske praksis af kirurger dedikeret til behandling af esophageal sygdomme kunne drage fordel af definitionen af frekvens, præoperative forudsigelser, intraoperativ behandling og postoperative resultater af tilfælde af forkortet spiserør, for at tilbyde patienten, der er ramt af GERD, de elementer, der er nødvendige for en bevidst valg af terapi og at planlægge den bedste udførelse af den kirurgiske procedure.
Undersøgelsens formål At definere procentdelen af tilfælde blandt de samlede antirefluksprocedurer udført for type II-IV hiatus brok, hvor der efter standardisolering af ge-junction og dissektion af mediastinal esophagus ikke kan være mindst to centimeter af esophagus. erstattes uden nogen påført spænding under spidsen af diaphragmatic hiatus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksistensen, diagnosticeringen og behandlingen af kort spiserør er en af fortidens kontroverser inden for spiserørskirurgi, som for nylig er genopstået. Denne enhed blev beskrevet i detaljer af radiologer i 60'erne. Mange kirurger bekræftede dets eksistens på operationsstuen og beskrev de kliniske, anatomiske og kirurgiske mønstre sammen med modaliteterne til kirurgisk behandling af forkortet spiserør efter progressiv fibrose og tilbagetrækning af spiserørsvæggen som følge af alvorlig langvarig gastro-øsofageal reflukssygdom (GERD) . Modsat benægtede andre kirurger dets eksistens og hævdede, at den gastro-esophageal (GEJ) forbindelse kan reduceres ind i maven uden spændinger hos stort set alle patienter, og at spiserøret i virkeligheden ikke er forkortet. I tilfælde af åben antireflukskirurgi er procentdelen af dedikerede procedurer rettet mod at behandle tilstanden med ikke-reducerbar GEJ under mellemgulvet meget variabel.
I den nuværende æra med minimalt invasiv antireflukskirurgi, synes kort spiserør igen at skabe kontroverser og åben debat. Mange tusinde laparoskopiske standard antirefluksoperationer er blevet udført i verden, og adskillige artikler rapporterer om tilfredsstillende funktionelle resultater på kort og mellemlang sigt i over 90 % af tilfældene, selvom der i disse erfaringer ikke er opstået behovet for en skræddersyet tilgang. Imidlertid er der i de sidste år blevet offentliggjort mange rapporter om diagnosticering og laparoskopisk behandling af forkortet spiserør i GERD-kirurgi.
Opfattelsen af "overdreven spænding" af fundoplikationen ved operationsbordet er yderst subjektiv.
Under processen med progressiv afkortning af spiserøret kan den del af fundus, der tiltrækkes over mellemgulvet, se ud som en tragt, der næppe kan skelnes fra en fortykket spiserør. Derfor kan mavefundus fejlagtigt være viklet rundt om maveprolaps.
Ved hjælp af laparoskopisk kirurgi kan pneumoperitoneum ved kranial udspilning af diaphragmatic hiatus som artefakt øge længden af den intraabdominale esophagus, og umuligheden af manuelt at palpere og mærke spændingen påført spiserøret for at bringe GEJ under mellemgulvet kan gøre det vanskeligt. at genkende en tilstand med forkortet spiserør, især hvis kirurgens erfaring ikke er tilstrækkelig. De forskellige metoder, som kirurger anvender til at vurdere længden og elasticiteten af spiserøret og positionen af spiserøret-gastriske overgangen i forhold til hiatus er årsagen til uenigheden. Den manglende diagnose af kort spiserør og den deraf følgende utilstrækkelige behandling er en af hovedårsagerne til svigt af antireflukskirurgi.
Da antallet af antirefluksoperationer, hovedsageligt laparoskopiske, udført om året er steget bemærkelsesværdigt, er spørgsmålet om den såkaldte korte spiserør i dag et af hovedpunkterne i behandlingen af antireflukskirurgi, som fortjener en ny vurdering og endelig afklaring.
Den daglige kliniske praksis hos kirurger dedikeret til terapi af spiserørssygdomme kunne drage fordel af definitionen af frekvens, præoperative forudsigelser, intraoperativ behandling og postoperative resultater af tilfælde af forkortet spiserør for at tilbyde patienten, der er ramt af GERD, de nødvendige elementer for en bevidst valg af terapi og at planlægge den bedste udførelse af den kirurgiske procedure.
Formålet med denne undersøgelse er: at definere procentdelen af tilfælde blandt de samlede antirefluksprocedurer udført for type II-IV hiatus brok, hvor efter standard isolering af GEJ og eventuel dissektion af mediastinal esophagus kan mindst to centimeter af esophagus ikke udskiftes uden påført spænding under spidsen af diaphragmatic hiatus; og at registrere det intraoperative, postoperative resultat af procedurer, der er vedtaget til kirurgisk behandling af type II-IV hiatus brok.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Department of Surgery and Organ Transplantation
-
Bologna, BO, Italien, 40138
- Sandro Mattioli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i alderen > 18 år, der skal opereres til behandling af type II-IV hiatus brok ± GERD, hvor en laparoskopisk tilgang er præoperativt indiceret.
Ekskluderingskriterier:
- association af GERD med epifren esophageal divertikel, kollagensygdomme, ubestemte esophageal motilitetsforstyrrelser
- gentage antireflukskirurgi, tidligere operation på thorax og abdominal spiserør og mave, på mellemgulvet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte
Patienter underkastet laparoskopisk kirurgi for type II-IV hiatus brok
|
Nissen fundoplication; Collis Gastroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale resultater
Tidsramme: minimum 12 måneder
|
Præoperativt gennemgik patienterne rutinemæssigt symptomvurdering, bariumslukning, øvre gastrointestinal endoskopi og esophageal manometri. Typen og sværhedsgraden af symptomer og graden af refluks-øsofagitis blev bedømt ved hjælp af et spørgeskema med semikvantitative skalaer (form 0 = fravær af symptomer eller esophagitis, til 3 = alvorlige symptomer og esophagitis. For de kirurgiske resultater en evalueringsskala, fra " fremragende" til "dårlig", blev brugt. |
minimum 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Secretary, Departement of General Surgery and Organ Transplantation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniboDipTrap
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Paraesophageal brok
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringBrok, ParaesophagealForenede Stater
-
Oulu University HospitalCentral Finland Hospital DistrictRekrutteringTilbagevenden | Hiatal brok | Hiatal brok, paraesophageal | Paraesophageal brokFinland
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
University of NebraskaLifeCellAfsluttetHiatal brok | Esophageal brok | Brok, esophageal | Brok, Paraesophageal | Paraesophageal Hiatal Brok | Glidende esophageal brok | Glidende Hiatal BrokForenede Stater
-
Spectrum Health HospitalsRekrutteringParaesophageal brokForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayHvidovre University Hospital; St. Olavs HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of South FloridaIntegra LifeSciences CorporationAfsluttet
-
Ersta DiakoniKarolinska Institutet; Göteborg University; Sundsvall HospitalRekruttering
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Duke UniversityVirtual PortsTrukket tilbageLaparoskopisk ærmegatrektomi | Minimalt invasiv kirurgisk procedure | Laparoskopisk mavebånd | Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass | Laparoskopisk fundoplication procedure | Laparoskopisk Heller Myotomi | Laparoskopisk paraesophageal brok reparation | Laparoskopisk gastrisk resektionForenede Stater
Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Clinique Victor PauchetRekruttering
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringPtosis, øjenlågSpanien
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina