Studie Lumiganu® 0,01 % u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT)
15. května 2014 aktualizováno: Allergan
Studie Lumiganu® 0,01% podávaného ve standardní praxi u pacientů s POAG nebo OHT.
Veškerá rozhodnutí o léčbě, poskytované péče a diagnostické postupy jsou na uvážení zúčastněných lékařů podle jejich klinického úsudku a místního standardu lékařské péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
419
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s POAG a OHT
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza POAG nebo OHT
- Předepsaný Lumigan® 0,01 %
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lumigan® 0,01 %
Lumigan® 0,01 % (bimatoprost 0,01 % oční roztok) podle předpisu lékaře podle standardní praxe po dobu až 14 týdnů.
|
Bimatoprost 0,01% oční roztok (Lumigan® 0,01%) podle předpisu lékaře podle standardní praxe po dobu až 14 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak (IOP) na základní linii
Časové okno: Základní linie
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP byl měřen v levém a pravém oku na začátku.
|
Základní linie
|
|
IOP v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
IOP byl měřen na levém a pravém oku ve 14. týdnu.
|
14. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení snížení NOT u studovaného oka (očí) lékařem
Časové okno: 14. týden
|
IOP je měření tlaku tekutiny uvnitř oka.
Lékaři vyhodnotili NOT ve srovnání s cílovým NOT pro každé oko (očí) studovaného pacienta.
Jsou uvedeny počty očí v každé kategorii.
|
14. týden
|
|
Hodnocení snášenlivosti pacientem na 4bodové stupnici
Časové okno: 14. týden
|
Hodnocení snášenlivosti pacientem bylo hodnoceno pomocí 4bodové škály (velmi dobrá, dobrá, střední a špatná).
Jsou uvedeny počty pacientů v každé kategorii.
|
14. týden
|
|
Posouzení snášenlivosti lékařem na 4bodové stupnici
Časové okno: 14. týden
|
Hodnocení snášenlivosti lékařem bylo hodnoceno pomocí 4bodové škály (velmi dobrá, dobrá, střední a špatná).
Jsou uvedeny počty pacientů v každé kategorii.
|
14. týden
|
|
Procento pacientů, kteří přerušili léčbu Lumiganem® 0,01 % před 14 týdny léčby
Časové okno: 14 týdnů
|
Pacienti, kteří vysadili Lumigan® 0,01 % před 14 týdny, byli hodnoceni jako Ano nebo Ne.
|
14 týdnů
|
|
Procento pacientů, kteří pokračují v léčbě Lumiganem® 0,01 %.
Časové okno: 14. týden
|
Pacienti, kteří budou pokračovat v léčbě Lumiganem® 0,01 % po 14 týdnech léčby, byli hodnoceni jako Ano nebo Ne.
|
14. týden
|
|
Lékař Posouzení compliance pacienta ve srovnání s předchozí terapií
Časové okno: 14. týden
|
Hodnocení lékařem compliance pacienta ve srovnání s předchozí terapií bylo hodnoceno na 3-bodové škále (lepší, stejná a horší).
Jsou uvedeny počty pacientů v každé kategorii.
|
14. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
2. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAF/AGN/OPH/GLA/034
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .