Badanie Lumigan® 0,01% u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
15 maja 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Badanie Lumigan® 0,01% podawanego w standardowej praktyce pacjentom z POAG lub OHT.
Wszystkie decyzje dotyczące leczenia, opieki i procedur diagnostycznych leżą w gestii uczestniczących lekarzy zgodnie z ich oceną kliniczną i lokalnymi standardami opieki medycznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
419
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z POAG i OHT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka POAG lub OHT
- Zalecany Lumigan® 0,01%
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Lumigan® 0,01%
Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardową praktyką przez okres do 14 tygodni.
|
Bimatoprost 0,01% roztwór oftalmiczny (Lumigan® 0,01%) zgodnie z zaleceniami lekarza zgodnie ze standardową praktyką przez okres do 14 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP mierzono w lewym i prawym oku na początku badania.
|
Linia bazowa
|
|
IOP w 14 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
IOP mierzono w lewym i prawym oku w 14. tygodniu.
|
Tydzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przez lekarza obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w badanym oku (oczach)
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
IOP to pomiar ciśnienia płynu wewnątrz oka.
Lekarze ocenili IOP w porównaniu z docelowym IOP dla badanego oka (oczu) każdego pacjenta.
Przedstawiono liczbę oczu w każdej kategorii.
|
Tydzień 14
|
|
Ocena tolerancji przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocenę tolerancji przez pacjentów oceniono za pomocą 4-stopniowej skali (bardzo dobra, dobra, umiarkowana i zła).
Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii.
|
Tydzień 14
|
|
Lekarz oceniający tolerancję w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Lekarska ocena tolerancji była oceniana za pomocą 4-stopniowej skali (bardzo dobra, dobra, umiarkowana i zła).
Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii.
|
Tydzień 14
|
|
Odsetek pacjentów, którzy odstawili Lumigan® 0,01% przed 14 tygodniami leczenia
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
Pacjenci, którzy odstawili Lumigan® 0,01% przed upływem 14 tygodni, zostali ocenieni jako Tak lub Nie.
|
14 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy kontynuują leczenie preparatem Lumigan® 0,01%.
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Pacjenci, którzy po 14 tygodniach leczenia będą kontynuować Lumigan® 0,01%, zostali ocenieni jako Tak lub Nie.
|
Tydzień 14
|
|
Lekarz ocenia przestrzeganie zaleceń przez pacjenta w porównaniu z wcześniejszą terapią
Ramy czasowe: Tydzień 14
|
Ocenę przestrzegania zaleceń lekarskich przez pacjenta w porównaniu z wcześniejszą terapią oceniano w 3-stopniowej skali (lepszy, równy, gorszy).
Przedstawiono liczbę pacjentów w każdej kategorii.
|
Tydzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAF/AGN/OPH/GLA/034
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .