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Une étude de Lumigan® 0,01 % chez des patients atteints de glaucome primaire à angle ouvert (GPAO) ou d'hypertension oculaire (OHT)

15 mai 2014 mis à jour par: Allergan
Une étude de Lumigan® 0,01 % tel qu'administré en pratique courante pour les patients atteints de GPAO ou d'HTO. Toutes les décisions de traitement, les soins et les procédures de diagnostic fournis sont à la discrétion des médecins participants en fonction de leur jugement clinique et de la norme locale de soins médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

419

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec GPAO et OHT

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GPAO ou d'OHT
  • Lumigan® prescrit 0,01 %

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Lumigan® 0,01%
Lumigan® 0,01 % (solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 %) tel que prescrit par un médecin conformément à la pratique courante jusqu'à 14 semaines.
Médicament: bimatoprost 0,01% solution ophtalmique
Solution ophtalmique de bimatoprost à 0,01 % (Lumigan® 0,01 %) tel que prescrit par un médecin conformément à la pratique courante jusqu'à 14 semaines.
Autres noms:
  • Lumigan® 0,01%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraoculaire (PIO) au départ
Délai: Ligne de base
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée dans les yeux gauche et droit au départ.
Ligne de base
PIO à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. La PIO a été mesurée dans les yeux gauche et droit à la semaine 14.
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par le médecin de l'abaissement de la PIO dans l'œil ou les yeux de l'étude
Délai: Semaine 14
La PIO est une mesure de la pression du fluide à l'intérieur de l'œil. Les médecins ont évalué la PIO par rapport à la PIO cible pour l'œil ou les yeux de l'étude de chaque patient. Le nombre d'yeux dans chaque catégorie est présenté.
Semaine 14
Évaluation de la tolérance du patient sur une échelle à 4 points
Délai: Semaine 14
L'évaluation de la tolérance des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de 4 points (très bon, bon, modéré et mauvais). Le nombre de patients dans chaque catégorie est présenté.
Semaine 14
Évaluation de la tolérance par un médecin sur une échelle de 4 points
Délai: Semaine 14
L'évaluation de la tolérance par le médecin a été évaluée à l'aide d'une échelle de 4 points (très bon, bon, modéré et mauvais). Le nombre de patients dans chaque catégorie est présenté.
Semaine 14
Pourcentage de patients qui arrêtent Lumigan® 0,01 % avant 14 semaines de traitement
Délai: 14 semaines
Les patients qui ont arrêté Lumigan® 0,01 % avant 14 semaines ont été évalués comme Oui ou Non.
14 semaines
Pourcentage de patients qui continuent le traitement par Lumigan® 0,01 %
Délai: Semaine 14
Les patients qui continueront Lumigan® 0,01% après 14 semaines de traitement ont été évalués par Oui ou Non.
Semaine 14
Évaluation par le médecin de l'observance du patient par rapport au traitement précédent
Délai: Semaine 14
L'évaluation par le médecin de l'observance du patient par rapport au traitement précédent a été évaluée sur une échelle de 3 points (meilleur, égal et pire). Le nombre de patients dans chaque catégorie est présenté.
Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Première publication (Estimation)

2 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/OPH/GLA/034

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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