Uno studio su Lumigan® 0,01% in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT)
15 maggio 2014 aggiornato da: Allergan
Uno studio su Lumigan® 0,01% come somministrato nella pratica standard per pazienti con POAG o OHT.
Tutte le decisioni terapeutiche, le cure e le procedure diagnostiche fornite sono a discrezione dei medici partecipanti in base al loro giudizio clinico e allo standard locale di assistenza medica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
419
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con POAG e OHT
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di POAG o OHT
- Lumigan® prescritto 0,01%
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Lumigan® 0,01%
Lumigan® 0,01% (soluzione oftalmica bimatoprost 0,01%) come prescritto dal medico secondo la pratica standard per un massimo di 14 settimane.
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Bimatoprost 0,01% soluzione oftalmica (Lumigan® 0,01%) come prescritto dal medico secondo la pratica standard per un massimo di 14 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intraoculare (IOP) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata negli occhi sinistro e destro al basale.
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Linea di base
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IOP alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
La IOP è stata misurata negli occhi sinistro e destro alla settimana 14.
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Settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione medica dell'abbassamento della PIO nell'occhio(i) dello studio
Lasso di tempo: Settimana 14
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IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio.
I medici hanno valutato la IOP rispetto alla IOP target per l'occhio(i) dello studio di ciascun paziente.
Viene presentato il numero di occhi in ciascuna categoria.
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Settimana 14
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Valutazione paziente della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 14
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La valutazione della tollerabilità del paziente è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (molto buono, buono, moderato e scarso).
Vengono presentati i numeri di pazienti in ciascuna categoria.
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Settimana 14
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Valutazione medica della tollerabilità su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Settimana 14
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La valutazione medica della tollerabilità è stata valutata utilizzando una scala a 4 punti (molto buono, buono, moderato e scarso).
Vengono presentati i numeri di pazienti in ciascuna categoria.
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Settimana 14
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Percentuale di pazienti che interrompono Lumigan® 0,01% prima di 14 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 14 settimane
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I pazienti che hanno interrotto Lumigan® 0,01% prima delle 14 settimane sono stati valutati come Sì o No.
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14 settimane
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Percentuale di pazienti che continuano il trattamento con Lumigan® 0,01%.
Lasso di tempo: Settimana 14
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I pazienti che continueranno Lumigan® 0,01% dopo 14 settimane di trattamento sono stati valutati come Sì o No.
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Settimana 14
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Valutazione del medico della compliance del paziente rispetto alla terapia precedente
Lasso di tempo: Settimana 14
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La valutazione del medico della compliance del paziente rispetto alla terapia precedente è stata valutata su una scala a 3 punti (migliore, uguale e peggiore).
Vengono presentati i numeri di pazienti in ciascuna categoria.
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Settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAF/AGN/OPH/GLA/034
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