Un estudio de Lumigan® 0.01 % en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) o hipertensión ocular (OHT)
15 de mayo de 2014 actualizado por: Allergan
Un estudio de Lumigan® 0,01 % administrado en la práctica habitual para pacientes con GPAA u OHT.
Todas las decisiones de tratamiento, atención y procedimientos de diagnóstico proporcionados quedan a discreción de los médicos participantes de acuerdo con su juicio clínico y el estándar local de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
419
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con GPAA y HTO
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de GPAA u HTO
- Lumigan® recetado 0.01%
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Lumigan® 0,01 %
Lumigan® 0.01% (solución oftálmica de bimatoprost 0.01%) según lo prescrito por el médico según la práctica habitual hasta por 14 semanas.
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Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (Lumigan® al 0,01 %) según lo prescrito por el médico según la práctica estándar hasta por 14 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión intraocular (PIO) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO se midió en los ojos izquierdo y derecho al inicio.
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Base
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PIO en la semana 14
Periodo de tiempo: Semana 14
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO se midió en los ojos izquierdo y derecho en la semana 14.
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Semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación médica de la disminución de la PIO en el(los) ojo(s) del estudio
Periodo de tiempo: Semana 14
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Los médicos evaluaron la PIO en comparación con la PIO deseada para los ojos del estudio de cada paciente.
Se presenta el número de ojos en cada categoría.
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Semana 14
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Evaluación de tolerabilidad del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 14
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La evaluación de la tolerabilidad por parte del paciente se evaluó mediante una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada y mala).
Se presenta el número de pacientes en cada categoría.
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Semana 14
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Evaluación médica de la tolerabilidad en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Semana 14
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La evaluación médica de la tolerabilidad se evaluó mediante una escala de 4 puntos (muy buena, buena, moderada y mala).
Se presenta el número de pacientes en cada categoría.
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Semana 14
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Porcentaje de pacientes que descontinúan Lumigan® 0.01 % antes de las 14 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Los pacientes que descontinuaron Lumigan® 0.01% antes de las 14 semanas fueron evaluados como Sí o No.
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14 semanas
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Porcentaje de pacientes que continúan el tratamiento con Lumigan® 0,01 %
Periodo de tiempo: Semana 14
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Los pacientes que continuarán con Lumigan® 0,01 % después de 14 semanas de tratamiento se evaluaron como Sí o No.
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Semana 14
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Evaluación del médico sobre el cumplimiento del paciente en comparación con la terapia anterior
Periodo de tiempo: Semana 14
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La evaluación del médico del cumplimiento del paciente en comparación con la terapia anterior se evaluó en una escala de 3 puntos (mejor, igual y peor).
Se presenta el número de pacientes en cada categoría.
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Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAF/AGN/OPH/GLA/034
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