Een studie van Lumigan® 0,01% bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)
15 mei 2014 bijgewerkt door: Allergan
Een studie van Lumigan® 0,01% zoals toegediend in de standaardpraktijk voor patiënten met POAG of OHT.
Alle behandelbeslissingen, verstrekte zorg en diagnostische procedures zijn ter beoordeling van de deelnemende artsen volgens hun klinisch oordeel en de lokale standaard van medische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
419
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met POAG en OHT
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van POAG of OHT
- Voorgeschreven Lumigan® 0,01%
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lumigan® 0,01%
Lumigan® 0,01% (bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing) zoals voorgeschreven door de arts volgens de standaardpraktijk gedurende maximaal 14 weken.
|
Bimatoprost 0,01% oftalmische oplossing (Lumigan® 0,01%) zoals voorgeschreven door de arts volgens de standaardpraktijk gedurende maximaal 14 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoculaire druk (IOP) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
IOP werd gemeten in het linker- en rechteroog bij baseline.
|
Basislijn
|
|
IOP in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
IOD werd gemeten in het linker- en rechteroog in week 14.
|
Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling door arts van IOD-verlaging in het (de) onderzoeksoog(en)
Tijdsspanne: Week 14
|
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog.
Artsen evalueerden de IOD in vergelijking met de doel-IOD voor het (de) onderzoeksoog(en) van elke patiënt.
Het aantal ogen in elke categorie wordt gepresenteerd.
|
Week 14
|
|
Patiëntbeoordeling van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 14
|
De beoordeling door de patiënt van de verdraagbaarheid werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (zeer goed, goed, matig en slecht).
Het aantal patiënten in elke categorie wordt gepresenteerd.
|
Week 14
|
|
Beoordeling door arts van verdraagbaarheid op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Week 14
|
Beoordeling door de arts van de verdraagbaarheid werd beoordeeld met behulp van een 4-puntsschaal (zeer goed, goed, matig en slecht).
Het aantal patiënten in elke categorie wordt gepresenteerd.
|
Week 14
|
|
Percentage patiënten dat stopt met Lumigan® 0,01% voorafgaand aan 14 weken behandeling
Tijdsspanne: 14 weken
|
Patiënten die Lumigan® 0,01% vóór 14 weken stopzetten, werden beoordeeld als Ja of Nee.
|
14 weken
|
|
Percentage patiënten dat de behandeling met Lumigan® 0,01% voortzet
Tijdsspanne: Week 14
|
Patiënten die na 14 weken behandeling met Lumigan® 0,01% doorgaan, werden beoordeeld als ja of nee.
|
Week 14
|
|
Beoordeling door de arts van de therapietrouw van de patiënt in vergelijking met eerdere therapieën
Tijdsspanne: Week 14
|
De beoordeling door de arts van de therapietrouw van de patiënt in vergelijking met eerdere therapie werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (beter, gelijk en slechter).
Het aantal patiënten in elke categorie wordt gepresenteerd.
|
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAF/AGN/OPH/GLA/034
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .