Hyperlipidémie a statinová terapie u amyotrofické laterální sklerózy
3. května 2012 aktualizováno: Sharon Halton, The Methodist Hospital Research Institute
Kohortová studie vztahu hyperlipidemie a statinové terapie na přežití a progresi onemocnění u amyotrofické laterální sklerózy
Úloha hyperlipidemie a hypolipidemické terapie (LLT) v patofyziologii amyotrofické laterální sklerózy (ALS) a její dopad na progresi onemocnění a přežití není jasný.
Výzkumníci analyzovali korelaci mezi hladinami lipidů s progresí onemocnění a přežitím u pacientů s ALS a souvislost LLT s těmito výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
267
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Metodistický neurologický ústav
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza laboratorně podporované pravděpodobné, pravděpodobné nebo definitivní familiární, sporadické ALS, podle modifikovaných kritérií El Escorial (ref), výzkumnými pracovníky studie
Doba od začátku onemocnění je kratší než tři roky
- 18 let věku
- Jedinci s diagnózou hyperlipidémie a/nebo užívající léky snižující hladinu lipidů nebudou ze studie vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na tracheotomickou ventilaci nebo neinvazivní ventilaci po dobu > 23 hodin denně
- Diagnostika dalších neurodegenerativních onemocnění (Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba atd.)
- Klinicky významná anamnéza významného lékařského onemocnění (pokročilá rakovina, chronické zánětlivé/infekční stavy atd.) během šesti měsíců od výchozího stavu
- Užívání progestinů, anabolických steroidů a kortikosteroidů do 45 dnů od základní návštěvy. Terapie je povolena podle lékařské indikace po základní návštěvě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
terapie snižující hladinu lipidů
ti s terapií snižující lipidy ti bez terapie snižující lipidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití (bez tracheostomie, <23 hodin na NIPPV, od zápisu)
Časové okno: 3 roky
|
Úmrtí bylo potvrzeno z Indexu úmrtí sociálního zabezpečení nebo z novinových nekrologů.
Tracheostomická ventilace byla také považována za bod konce života.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ALSFRS (míra postižení)
Časové okno: při prvním hodnocení (čas 0-T0) až šest měsíců (T6)
|
DeltaFS = (48-ALSFRS při prvním hodnocení)/délka od začátku do diagnózy (měsíc) změnaFS = (ALSFRS po šesti měsících-ALSFRS při prvním hodnocení)/6
|
při prvním hodnocení (čas 0-T0) až šest měsíců (T6)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ericka P Simpson, M.D, the Methodist Neurological Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci míchy
- Proteinopatie TDP-43
- Nedostatky proteostázy
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Skleróza
- Nemoc motorických neuronů
- Amyotrofní laterální skleróza
- Hyperlipidemie
- Hyperlipoproteinémie
Další identifikační čísla studie
- IRB(2)0609-0087
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .