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Hyperlipidämie und Statintherapie bei Amyotropher Lateralsklerose

3. Mai 2012 aktualisiert von: Sharon Halton, The Methodist Hospital Research Institute

Kohortenstudie zum Zusammenhang von Hyperlipidämie und Statintherapie auf Überleben und Krankheitsverlauf bei Amyotropher Lateralsklerose

Die Rolle der Hyperlipidämie und der lipidsenkenden Therapie (LLT) bei der Pathophysiologie der Amyotrophen Lateralsklerose (ALS) und ihre Auswirkungen auf das Fortschreiten der Krankheit und das Überleben sind unklar. Die Forscher analysierten den Zusammenhang zwischen Lipidspiegeln und Krankheitsprogression und Überleben bei ALS-Patienten sowie den Zusammenhang von LLT mit diesen Ergebnissen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • the Methodist Neurological Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

das Methodistische Neurologische Institut

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer laborgestützten wahrscheinlichen, wahrscheinlichen oder eindeutig familiären, sporadischen ALS gemäß einem modifizierten El-Escorial-Kriterium (Ref) durch die Studienforscher

  • Die Zeitspanne vom Ausbruch der Krankheit an beträgt weniger als drei Jahre

    • 18 Jahre alt
  • Personen mit der Diagnose Hyperlipidämie und/oder der Einnahme lipidsenkender Medikamente werden nicht von der Studie ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Anforderung einer Tracheotomie-Beatmung oder nicht-invasiven Beatmung für > 23 Stunden pro Tag
  • Diagnose anderer neurodegenerativer Erkrankungen (Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit usw.)
  • Eine klinisch bedeutsame Vorgeschichte schwerwiegender medizinischer Erkrankungen (fortgeschrittener Krebs, chronisch entzündliche/infektiöse Erkrankungen usw.) innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
  • Verwendung von Gestagenen, anabolen Steroiden und Kortikosteroiden innerhalb von 45 Tagen nach dem Basisbesuch. Die Therapie ist nach medizinischer Indikation nach dem Basisbesuch zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lipidsenkende Therapie
diejenigen mit lipidsenkender Therapie, diejenigen ohne lipidsenkende Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (tracheotomiefrei, <23 Stunden auf NIPPV, ab der Einschreibung)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Tod wurde anhand des Sterberegisters der Sozialversicherung oder von Todesanzeigen in Zeitungen bestätigt. Auch die Tracheotomie-Beatmung wurde als End-of-Life-Zeitpunkt betrachtet.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ALSFRS (Maß der Behinderung)
Zeitfenster: bei der ersten Evaluierung (Zeitpunkt 0-T0) bis sechs Monate (T6)
DeltaFS = (48-ALSFRS bei der ersten Bewertung)/Dauer vom Beginn bis zur Diagnose (Monat) changeFS=(ALSFRS nach sechs Monaten – ALSFRS bei der ersten Bewertung)/6
bei der ersten Evaluierung (Zeitpunkt 0-T0) bis sechs Monate (T6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Ericka P Simpson, M.D, the Methodist Neurological Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB(2)0609-0087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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