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Hiperlipidemia y tratamiento con estatinas en la esclerosis lateral amiotrófica

3 de mayo de 2012 actualizado por: Sharon Halton, The Methodist Hospital Research Institute

Estudio de cohorte de la relación de la hiperlipidemia y la terapia con estatinas en la supervivencia y la progresión de la enfermedad en la esclerosis lateral amiotrófica

No está claro el papel de la hiperlipidemia y la terapia hipolipemiante (LLT) en la fisiopatología de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) y su impacto en la progresión de la enfermedad y la supervivencia. Los investigadores analizaron la correlación entre los niveles de lípidos con la progresión de la enfermedad y la supervivencia en pacientes con ELA y la asociación de LLT con estos resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

267

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • the Methodist Neurological Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

el Instituto Neurológico Metodista

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de ELA esporádica familiar probable, probable o definitiva respaldada por laboratorio, de acuerdo con los criterios modificados de El Escorial (ref), por los investigadores del estudio

  • El tiempo desde el inicio de la enfermedad es menos de tres años.

    • 18 años de edad
  • Los sujetos con diagnóstico de hiperlipidemia y/o que toman medicamentos para reducir los lípidos no serán excluidos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de ventilación de traqueotomía o ventilación no invasiva durante > 23 horas al día
  • Diagnóstico de otras enfermedades neurodegenerativas (enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, etc)
  • Un historial clínicamente significativo de una enfermedad médica significativa (cáncer avanzado, afecciones inflamatorias/infecciosas crónicas, etc.) dentro de los seis meses posteriores a la línea de base
  • Uso de progestágenos, esteroides anabólicos y corticosteroides dentro de los 45 días de la visita inicial. Se permite la terapia según indicación médica después de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
terapia de reducción de lípidos
aquellos con terapia de reducción de lípidos aquellos sin terapia de reducción de lípidos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
de supervivencia (sin traqueotomía, <23 horas con NIPPV, desde la inscripción)
Periodo de tiempo: 3 años
La muerte fue confirmada por el índice de muertes del Seguro Social o por los obituarios de los periódicos. La traqueotomía-ventilación también se consideró como un punto final de la vida.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ALSFRS (medida de discapacidad)
Periodo de tiempo: en la primera evaluación (tiempo 0-T0) a los seis meses (T6)
DeltaFS = (48-ALSFRS en la primera evaluación)/duración desde el inicio hasta el diagnóstico (mes) changeFS=(ALSFRS a los seis meses-ALSFRS en la primera evaluación)/6
en la primera evaluación (tiempo 0-T0) a los seis meses (T6)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Methodist Hospital Research Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Ericka P Simpson, M.D, the Methodist Neurological Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB(2)0609-0087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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