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Hyperlipidémie et traitement par statine dans la sclérose latérale amyotrophique

3 mai 2012 mis à jour par: Sharon Halton, The Methodist Hospital Research Institute

Étude de cohorte sur la relation entre l'hyperlipidémie et le traitement par statine sur la survie et la progression de la maladie dans la sclérose latérale amyotrophique

Le rôle de l'hyperlipidémie et de la thérapie hypolipémiante (LLT) dans la physiopathologie de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) et son impact sur la progression de la maladie et la survie ne sont pas clairs. Les chercheurs ont analysé la corrélation entre les niveaux de lipides avec la progression de la maladie et la survie chez les patients SLA et l'association de LLT avec ces résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

267

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • the Methodist Neurological Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

l'Institut neurologique méthodiste

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de SLA familiale sporadique probable, probable ou certaine, soutenu en laboratoire, selon les critères El Escorial modifiés (réf), par les investigateurs de l'étude

  • Le délai depuis le début de la maladie est inférieur à trois ans

    • 18 ans
  • Les sujets ayant un diagnostic d'hyperlipidémie et/ou prenant des médicaments hypolipémiants ne seront pas exclus de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une ventilation par trachéotomie ou d'une ventilation non invasive pendant > 23 heures par jour
  • Diagnostic d'autres maladies neurodégénératives (maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, etc.)
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie médicale importante (cancer avancé, affections inflammatoires/infectieuses chroniques, etc.) dans les six mois suivant le départ
  • Utilisation de progestatifs, de stéroïdes anabolisants et de corticostéroïdes dans les 45 jours suivant la visite initiale. La thérapie est autorisée selon les indications médicales après la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
thérapie hypolipémiante
ceux avec un traitement hypolipidémiant ceux sans traitement hypolipidémiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survial (trachéotomie gratuite, <23 heures sur NIPPV, à partir de l'inscription)
Délai: 3 années
Le décès a été confirmé à partir de l'index des décès de la sécurité sociale ou des nécrologies des journaux. La trachéotomie-ventilation a également été considérée comme une fin de vie.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ALSFRS (mesure du handicap)
Délai: à la première évaluation (temps 0-T0) à six mois (T6)
DeltaFS = (48-ALSFRS à la première évaluation)/durée du début au diagnostic (mois) changementFS=(ALSFRS à six mois-ALSFRS à la première évaluation)/6
à la première évaluation (temps 0-T0) à six mois (T6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ericka P Simpson, M.D, the Methodist Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Première publication (Estimation)

7 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB(2)0609-0087

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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