Hiperlipidemia e terapia com estatina na esclerose lateral amiotrófica
3 de maio de 2012 atualizado por: Sharon Halton, The Methodist Hospital Research Institute
Estudo de coorte da relação entre hiperlipidemia e terapia com estatina na sobrevida e progressão da doença na esclerose lateral amiotrófica
O papel da hiperlipidemia e da terapia hipolipemiante (LLT) na fisiopatologia da Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA) e seu impacto na progressão da doença e sobrevida não é claro.
Os investigadores analisaram a correlação entre os níveis lipídicos com a progressão da doença e sobrevivência em pacientes com ELA e a associação de LLT com esses resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
267
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- the Methodist Neurological Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Instituto Neurológico Metodista
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico de ELA esporádica familiar provável, provável ou definitiva com suporte laboratorial, de acordo com os critérios El Escorial modificados (ref), pelos investigadores do estudo
O tempo desde o início da doença é inferior a três anos
- 18 anos de idade
- Indivíduos com diagnóstico de hiperlipidemia e/ou tomando medicamentos hipolipemiantes não serão excluídos do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de ventilação por traqueostomia ou ventilação não invasiva por > 23 horas por dia
- Diagnóstico de outras doenças neurodegenerativas (doença de Parkinson, doença de Alzheimer, etc)
- Uma história clinicamente significativa de doença médica significativa (câncer avançado, condições inflamatórias/infecciosas crônicas, etc.) dentro de seis meses da linha de base
- Uso de progestágenos, esteróides anabolizantes e corticosteróides dentro de 45 dias da visita inicial. A terapia é permitida conforme indicação médica após a visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
terapia hipolipemiante
aqueles com terapia hipolipemiante aqueles sem terapia hipolipemiante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência (livre de traqueostomia, <23 horas em NIPPV, desde a inscrição)
Prazo: 3 anos
|
A morte foi confirmada pelo Índice de Óbitos da Previdência Social ou obituários de jornais.
A traqueostomia-ventilação também foi considerada como ponto final da vida.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ALSFRS (medida de incapacidade)
Prazo: na primeira avaliação (tempo 0-T0) a seis meses (T6)
|
DeltaFS = (48-ALSFRS na primeira avaliação)/duração desde o início até o diagnóstico (mês) alteraçãoFS=(ALSFRS aos seis meses-ALSFRS na primeira avaliação)/6
|
na primeira avaliação (tempo 0-T0) a seis meses (T6)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ericka P Simpson, M.D, the Methodist Neurological Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Esclerose
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Outros números de identificação do estudo
- IRB(2)0609-0087
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .