Porovnání účinnosti pooperační analgezie mezi blokádou adduktorového kanálu + blokádou IPACK a blokádou adduktorového kanálu + blokádou genikulárního nervu při totální artroplastice kolenního kloubu

Skupina I: Pacienti, kteří po operaci TDA podstoupili IPACK + blokádu adduktorového kanálu Skupina G: Pacienti, kteří po operaci TDA podstoupili blokádu genikulárního nervu + blokádu adduktorového kanálu

Tato studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná studie a randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky. Tato metoda bude provedena následovně:

Za prvé, studie bude zahrnovat dvě skupiny: Skupinu I (pacienti, kteří dostali blokádu mezi zadní kapslí kolena a popliteální tepnou (IPACK) + blokádu adduktorového kanálu (AKB)) a Skupinu G (pacienti, kteří dostali blokádu genikulárního nervu + blokádu adduktorového kanálu). Počet subjektů v každé skupině bude upraven tak, aby byl stejný.

Jednoduchá randomizace: Bude vytvořen seznam pro přiřazení subjektů do skupin pomocí softwaru (např. funkce RANDBETWEEN v Excelu nebo online randomizačního nástroje) nebo tabulky náhodných čísel. Každý účastník bude přiřazen sériové číslo v randomizačním seznamu (např. od 1 do 100). Přiřazení skupiny: Pro každé číslo v randomizačním seznamu je určeno přiřazení skupiny. Na každou obálku bude napsáno náhodné pořadové číslo. Uvnitř obálky bude umístěn kus papíru obsahující přiřazení skupiny odpovídající číslu (např. „Skupina I“ nebo „Skupina G“).

Obálky budou bezpečně zapečetěny a uzavřeny, aby se zabránilo jakémukoli prolínání mezi skupinami. Připravené obálky budou náhodně promíchány.

Když bude každý účastník zařazen do studie, bude obálka otevřena postupně.

Účastník bude přiřazen k příslušné skupině podle informací v obálce. Protože studie vyžaduje zaslepení, nikdo kromě osoby otevírající obálku nebude znát přiřazení skupiny. Obálky připraví osoba, která není do studie zapojena.

Budou rozděleny do Skupiny I (IPACK+AKB) a Skupiny G (GENIKULÁRNÍ+AKB); navíc klinici provádějící IPACK+AKB a Genikulární+AKB nebudou zapojeni do období sběru pooperačních dat. Tato výzkumná studie bude omezena na operace TDA. Budou zahrnuty operace TDA ASA 1-2-3 prováděné na ortopedických operačních sálech.

Design studie Podle randomizace budou všichni pacienti podrobeni standardnímu protokolu spinální anestezie, kterou budou provádět anesteziologové s alespoň 5 lety klinické praxe, kteří jsou vůči randomizaci zaslepeni.

Tato studie bude navržena jako prospektivní randomizovaná studie a randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky.

Pacienti budou rozděleni do Skupiny I (IPACK+AKB) a Skupiny G (Genikulární+AKB); navíc klinici provádějící IPACK+AKB a Genikulární+AKB nebudou zahrnuti do období sběru pooperačních dat. Tato výzkumná studie bude omezena na operace TDA. Budou zahrnuti pacienti s rizikem ASA 1-2-3.

U všech pacientů budou provedeny standardní monitorovací postupy, včetně elektrokardiografie (EKG), periferní saturace kyslíkem (SpO2) a neinvazivního monitorování arteriálního krevního tlaku. Pacienti budou monitorováni podle kritérií definovaných ASA a po pozorování vitálních funkcí podá anesteziolog intravenózně 1 mg midazolamu k sedaci, následovaný spinální anestezií pomocí 25G spinální jehly a 12,5 mg bupivakainu. V závislosti na randomizaci bude blokáda provedena podle skupiny po dokončení operace. Informace o operaci a pacientovi budou zaznamenány perioperačně.

Po pooperačním monitorování bude pacient polohován a poté, podle randomizace, bude proveden IPACK+AKB nebo Genikulární+AKB pod ultrazvukovou kontrolou. Pro Skupinu I bude lineární sonda umístěna s pacientem v poloze na zádech a koleno mírně ohnuté. Lineární sonda je umístěna v příčné rovině v horní části popliteální oblasti, kde je viditelná popliteální tepna. Femorální kondyly, popliteální tepna a cílová místa injekce (prostor mezi popliteální tepnou a femurem) jsou vizualizovány ultrazvukem. Po zajištění sterilních podmínek je jehla vedena laterálně do mediálně, rovnoběžně s ultrazvukovou sondou. Po umístění špičky jehly do cílové oblasti mezi popliteální tepnou a femurem je lokální anestetický roztok (10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku) pomalu aplikován po negativní aspiraci. Po dokončení IPACK blokády je vysokofrekvenční lineární sonda umístěna v příčné rovině uprostřed stehna, v oblasti, kde lze palpovat femorální tepnu. Sartoriový sval, femorální tepna a struktury uvnitř adduktorového kanálu (jako je saphenózní nerv) jsou identifikovány na ultrazvukovém snímku. Po zajištění sterilních podmínek je jehla vedena laterálně do mediálně, rovnoběžně s ultrazvukovou sondou. Po umístění špičky jehly do adduktorového kanálu je lokální anestetický roztok (10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku) pomalu aplikován po negativní aspiraci. Tím je AKB dokončena.

Pacienti ve Skupině G jsou položeni na záda s kolenem mírně ohnutým. Místo vpichu je očištěno antiseptickým roztokem a je vytvořeno sterilní pole. Vysokofrekvenční lineární ultrazvuková sonda je umístěna nad mediální a laterální oblasti kolenního kloubu. Kondyly femuru a tibie, tepny a oblasti, kde procházejí genikulární nervy, jsou identifikovány na ultrazvukovém snímku. Za sterilních podmínek je blokovací jehla vedena subkutánně rovnoběžně s ultrazvukovou sondou (technika v rovině). Špička jehly je směrována k superior laterálnímu, superior mediálnímu a inferior mediálnímu genikulárnímu nervu pod ultrazvukovou kontrolou. Když špička jehly dosáhne blízkosti cílového nervu, je provedena negativní aspirace, aby se zajistilo, že není uvnitř cévy. Následně je do každé nervové oblasti aplikováno 2 ml lokálního anestetika (0,5% bupivakain). Po dokončení všech injekcí je jehla odstraněna a na místa vpichu je aplikován sterilní obvaz. Po dokončení blokády genikulárního nervu je vysokofrekvenční lineární sonda umístěna v příčné rovině uprostřed stehna, v oblasti, kde lze palpovat femorální tepnu. Sartoriový sval, femorální tepna a struktury uvnitř adduktorového kanálu (jako je saphenózní nerv) jsou identifikovány na ultrazvukovém snímku. Po zajištění sterilních podmínek je jehla vedena laterálně do mediálně, rovnoběžně s ultrazvukovou sondou. Po umístění špičky jehly do adduktorového kanálu je lokální anestetický roztok (10 ml 0,5% bupivakainu + 10 ml fyziologického roztoku) pomalu aplikován po negativní aspiraci. Tím je AKB dokončena.

Skóre VAS bude zaznamenáno na pooperačním pokoji zotavení za 30 minut. Po pooperačním sledování budou pacienti odesláni na oddělení. Všichni pacienti na oddělení podstoupí hodnocení VAS (v 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodinách) a bude podáváno intravenózní paracetamol 15 mg/kg a intravenózní diklofenak 1,5 mg/kg (maximálně 75 mg) každých 12 hodin. Pokud bude skóre VAS 4 nebo vyšší v pooperačním období, bude jako záchranná analgezie podán intravenózní tramadol 1 mg/kg. Tento analgetický protokol je rutinně aplikován ortopedickou klinikou po totálních náhradách kolenního kloubu; nebudou podávána žádná další analgetika specifická pro studii.

Primárním výsledkovým měřítkem studie je skóre 6-Clicks, zatímco sekundárními výsledkovými měřítky jsou skóre vizuální analogové škály (VAS), celková spotřeba opioidů, spokojenost pacienta (Index spokojenosti pacienta) a délka hospitalizace.

Skóre 6-Clicks bude hodnoceno v 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodinách. Skóre vizuální analogové škály (VAS) bude zaznamenáno za 30 minut na pooperačním pokoji zotavení a v 6, 12, 24, 36, 48, 60 a 72 hodinách. Kromě toho bude také zaznamenána celková spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách, spokojenost pacienta (Index spokojenosti pacienta) a délka hospitalizace.

Demografická data (věk, výška, pohlaví, hmotnost), ASA fyzické skóre a délka operace jsou další data, která budou zaznamenána.