Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok supraklavikulárního brachiálního plexu během operací horních končetin

10. května 2022 aktualizováno: Ahmed Gamal Abdelah, Sohag University

Srovnávací studie mezi ketaminem-bupivakainem versus bupivakainem s intravenózní infuzí ketaminu u bloku supraklavikulárního brachiálního plexu během operací horních končetin

Srovnávací studie mezi ketaminem-bupivakainem versus bupivakainem s intravenózní infuzí ketaminu v bloku supraklavikulárního brachiálního plexu při operacích horní končetiny Techniky regionální anestezie se staly velmi populární, protože poskytují několik výhod ve srovnání s celkovou anestezií a systémovou analgezií.

Poskytují dokonalou kontrolu bolesti, snížení komplikací a snížení počtu pobytů na jednotce po anestezii.

Regionální anestezie poskytuje větší bezpečí pacienta a lepší výsledky, což vede k tomu, že regionální anestezie řízená ultrazvukem se stala populárnější.

Ultrazvuk poskytuje lékařům snímky v reálném čase, které jsou užitečné pro lepší identifikaci anatomických struktur, bezpečné umístění jehly a adekvátní lokální anestezii.

Blokády brachiálního plexu se běžně dosahují interskalenickým, supraklavikulárním, infraklavikulárním nebo axilárním přístupem.

Supraklavikulární úroveň je ideálním místem pro dosažení anestezie celé horní končetiny těsně distálně od ramene, protože plexus zůstává v této úrovni relativně těsně uzavřen, což vede k rychlému a vysoce kvalitnímu bloku. Z tohoto důvodu se supraklavikulární blokáda často nazývá „spinal of paže“ Použití samotných lokálních anestetik u blokády supraklavikulárního brachiálního plexu poskytuje dobré operační podmínky, ale má nevýhodu kratší doby trvání pooperační analgezie. K lokálním anestetikům při blokádě brachiálního plexu byla přidána různá adjuvancia, jako jsou opioidy, dexmedetomidin, dexamethason, midazolam, ketamin atd., aby se dosáhlo rychlé a prodloužené blokády.

Ketamin je nekompetitivní antagonista N-methyl-D aspartátového receptoru (NMDAR).

Používá se jako premedikace a pro sedaci, navození a udržování celkové anestezie.

U ketaminu byly popsány lokální anestetické a analgetické vlastnosti. Intravenózní podání nízké dávky ketaminu snižuje pooperační užívání opioidů a zlepšuje analgezii.

Ketamin byl přidán k bupivakainu, aby se prodloužila doba trvání regionální anestezie a pooperační analgezie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let.
  • Fyzický stav ASA I-II, plánovaný.
  • Pacienti obou pohlaví.
  • Jednostranné elektivní operace horních končetin podstupující blokádu supraklavikulárního brachiálního plexu pod ultrazvukem.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Pacienti s periferní neuropatií horní končetiny.
  • Infekce v místě vpichu.
  • Nekontrolovaný diabetes, epilepsie, obstrukční plicní nemoc a neuromuskulární onemocnění.
  • Změněný duševní stav.
  • Přecitlivělost na bupivakain a ketamin.
  • Pacienti s koagulopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: každá skupina bude obsahovat 30 pacientů:
Lék: Bupivakain-ketaminová injekce
Objem pouze 20 ml bupivakainu (0,5% koncentrace) (s maximální dávkou nepřesahující 4 mg/kg) plus ketamin (1 mg/kg) s maximální dávkou 100 mg; celkový objem je 30 ml s infuzí 100 ml normálního fyziologického roztoku rychlostí 100 ml/h.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Všichni pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: každá skupina bude obsahovat 30 pacientů:
Lék: Injekce bupivakainu s intravenózní infuzí ketaminu
20 ml objemu pouze bupivakainu (0,5% koncentrace) (s maximální dávkou nepřesahující 4 mg/kg) plus 10 ml fyziologického roztoku; celkový objem je 30 ml s infuzí ketaminu 0,15 mg/kg přidanou do 100 ml normálního fyziologického roztoku a bude podávána rychlostí 100 ml/h, která bude zastavena 5 minut před koncem operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti přidání ketaminu k bupivakainu oproti intravenózní infuzi ketaminu s blokádou supraklavikulárního brachiálního plexu při operacích horních končetin senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin

-Smyslová blokáda bude hodnocena testem bodnutí špendlíkem pomocí 3-bodové stupnice: Stupeň 0 = normální vjem. Stupeň 1 = ztráta citlivosti píchání špendlíkem (analgezie). 2. stupeň = ztráta citlivosti na dotek (anestezie).

  • Nástup senzorické blokády: časový interval mezi ukončením podání lokálního anestetika a kompletní senzorickou blokádou o min.
  • Doba trvání senzorického bloku: časový interval mezi kompletní senzorickou blokádou a úplným vyřešením anestezie.

Intraoperační: úroveň senzorické blokády bude hodnocena píchnutím špendlíkem v dermatomálních oblastech odpovídajících střednímu, radiálnímu, ulnárnímu a muskulokutánnímu nervu každých 15 minut v (15 min, 30 min, 45 min, 60 min, atd.) do konec operace.

Pooperační: bude kontrolováno každých 30 minut, dokud se znovu neobnoví pocit píchnutí špendlíkem v (1/2 h, 1 h, 1,5 h a 2 h), poté v (3 h, 6 h, 12 h a 24 h).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sohag University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Abdallah F, Brull R Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth 110(6):915-925,2013. 2. Hanumanthaiah D, Vaidiyanathan S, Garstka M, Szucs S, Iohom G Ultrasound guided supraclavicular block. Med Ultrason 15(3):224-229,2013. 3. Argiriadou KS, McEwen A, Matthew G: Ultrasound-Guided Supraclavicular Brachial Plexus Block https: //www.wfsahq.org/components/com_virtual_library/media/2ffc0a053d75e1cae94f9 3f57cddb8ff-atow-384-00-01.pdf,2018. 4. Swami SS, Keniya VM, Ladi SD, et al. Comparison of dexmedetomidine and clonidine (α2 agonist drugs) as an adjuvant to local anaesthesia in supraclavicular brachial plexus block: a randomised double-blind prospective study. Indian J Anaesth; 56:243-249,2012. 5. Kohli S, Kaur M, Sahoo S, et al. Brachial plexus block: comparison of two different doses of clonidine added to bupivacaine. J Anaesthesiol Clin Pharmacol; 29:491-495, 2013. 6. Reves JG, Glass PS, Lubarsky DA, et al. Intravenous anesthetic. In: Miller R, editor. Miller's anesthesia. 7th ed. Philadelphia: Churchill Livingstone; 724-726, 2010.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • soh-Med-21-10-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Klinické studie na Bupivakain-ketaminová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit