Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu v TAP bloku pro abdominální hysterektomii

8. prosince 2023 aktualizováno: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Assiut University

Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku transversus abdominis roviny pro abdominální hysterektomii jako pooperační analgezii

Cílem této studie je porovnat trvání analgezie získané přidáním dexamethasonu a MgSO4 jako adjuvans k bupivakainu v TAP bloku u pacientů podstupujících totální abdominální hysterektomii a zhodnotit pooperační analgetický požadavek, vedlejší účinky a míru spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Totální abdominální hysterektomie (TAH) je doprovázena rozsáhlou zánětlivou odpovědí, která má za následek pooperační nepohodlí a utrpení. Takoví pacienti vyžadují vhodnou analgetickou léčbu ke snížení morbidity a komplikací ztlumením autonomních, somatických a endokrinních reflexů. V důsledku toho vyžaduje pooperační analgezie po TAH multimodální přístup.

Jednou z rutinně používaných regionálních technik je blok transversus abdominis roviny (TAP). Jeho široké použití v břišních operacích je způsobeno jeho technickou jednoduchostí a důvěryhodnou analgezií. Tento blok znamená podání lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis, který je označen bederním Petitovým trojúhelníkem. Primární nevýhodou jednorázových regionálních bloků je jejich krátké trvání účinku při podávání pouze s lokálním anestetikem. K prodloužení doby trvání bloků bylo použito několik adjuvans, včetně opioidů, alfa 2 agonistů, antagonistů N-methylD-aspartátového (NMDA) receptoru a dalších léků. Opioidy jsou zdaleka nejčastěji používanými adjuvans, ale doprovázejí řadu nepříjemných vedlejších účinků, jako je respirační deprese, ospalost, nevolnost a zvracení. V některých studiích bylo použití alfa 2 agonistů, jako je Dexmedetomidin a Clonidin, spojeno s ospalostí a bradykardií.

MgS04 je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Působí nekompetitivním antagonismem blokujícím napěťově závislé iontové kanály.

Dexamethason je vysoce účinný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Inhibuje vodivost draslíku vazbou na glukokortikoidní receptory, které snižují aktivitu nociceptivních C-vláken a mohou také prodloužit dobu trvání analgezie prostřednictvím systémových protizánětlivých účinků a lokálního vazokonstrikčního účinku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
  • Telefonní číslo: +201010958730
  • E-mail: abohamdy753@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-70 let
  • Pacientky
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
  • Podstupující totální abdominální hysterektomii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Kardiorespirační stavy
  • Křeče
  • Lokální infekce v místě bloku
  • Krvácavá diatéza
  • Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina M "bupivakain + normální fyziologický roztok + MgSO4"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4)
Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném transversus abdominis rovinném bloku pro abdominální hysterektomii jako pooperační analgezii.
Aktivní komparátor: Skupina D "bupivakain + fyziologický roztok + dexamethason"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 8 mg dexamethasonu)
Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném transversus abdominis rovinném bloku pro abdominální hysterektomii jako pooperační analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání pooperačního skóre NRS po dobu 24 hodin mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS skóre: používá se k hodnocení intenzity bolesti. Je to jedna z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice. Je to vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest. Tato stupnice může být podávána verbálně. Záchranná analgezie bude nalbufin 0,1 mg/kg IV, když NRS ≥ 4.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hemodynamické parametry včetně HR (úder/min), MAP (mmHg) a SpO2 (%)
24 hodin po operaci
Čas potřebný pro první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
u každého pacienta bude zaznamenán čas, kdy pacient požaduje analgezii
24 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pětibodová Likertova škála: k hodnocení spokojenosti pacientů s celým výkonem na konci pooperačních 24 hodin. Pohyboval se od (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen)
24 hodin po operaci
Intenzita PONV pooperačně
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet záchvatů nevolnosti za 24 hodin bude hodnocen po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenán jako ano/ne. •Počet záchvatů zvracení po dobu 24 hodin bude hodnocen 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci a bude zaznamenán jako ano/ne.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
  • Ředitel studie: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TAP block in Hysterectomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAP Block

Předplatit