- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06166108
Síran hořečnatý versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu v TAP bloku pro abdominální hysterektomii
Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném bloku transversus abdominis roviny pro abdominální hysterektomii jako pooperační analgezii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální abdominální hysterektomie (TAH) je doprovázena rozsáhlou zánětlivou odpovědí, která má za následek pooperační nepohodlí a utrpení. Takoví pacienti vyžadují vhodnou analgetickou léčbu ke snížení morbidity a komplikací ztlumením autonomních, somatických a endokrinních reflexů. V důsledku toho vyžaduje pooperační analgezie po TAH multimodální přístup.
Jednou z rutinně používaných regionálních technik je blok transversus abdominis roviny (TAP). Jeho široké použití v břišních operacích je způsobeno jeho technickou jednoduchostí a důvěryhodnou analgezií. Tento blok znamená podání lokálního anestetika mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis, který je označen bederním Petitovým trojúhelníkem. Primární nevýhodou jednorázových regionálních bloků je jejich krátké trvání účinku při podávání pouze s lokálním anestetikem. K prodloužení doby trvání bloků bylo použito několik adjuvans, včetně opioidů, alfa 2 agonistů, antagonistů N-methylD-aspartátového (NMDA) receptoru a dalších léků. Opioidy jsou zdaleka nejčastěji používanými adjuvans, ale doprovázejí řadu nepříjemných vedlejších účinků, jako je respirační deprese, ospalost, nevolnost a zvracení. V některých studiích bylo použití alfa 2 agonistů, jako je Dexmedetomidin a Clonidin, spojeno s ospalostí a bradykardií.
MgS04 je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru. Působí nekompetitivním antagonismem blokujícím napěťově závislé iontové kanály.
Dexamethason je vysoce účinný, dlouhodobě působící glukokortikoid. Inhibuje vodivost draslíku vazbou na glukokortikoidní receptory, které snižují aktivitu nociceptivních C-vláken a mohou také prodloužit dobu trvání analgezie prostřednictvím systémových protizánětlivých účinků a lokálního vazokonstrikčního účinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Hamdy Mohamed Saleh, Resident
- Telefonní číslo: +201010958730
- E-mail: abohamdy753@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-70 let
- Pacientky
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I-II
- Podstupující totální abdominální hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Kardiorespirační stavy
- Křeče
- Lokální infekce v místě bloku
- Krvácavá diatéza
- Známá alergie na jakékoli léky použité v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina M "bupivakain + normální fyziologický roztok + MgSO4"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4)
|
Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném transversus abdominis rovinném bloku pro abdominální hysterektomii jako pooperační analgezii.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina D "bupivakain + fyziologický roztok + dexamethason"
dostane 25 ml objemu na každou stranu (20 ml 0,25% bupivakainu plus 5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 8 mg dexamethasonu)
|
Srovnávací hodnocení síranu hořečnatého versus dexamethason jako adjuvans k bupivakainu při ultrazvukově řízeném transversus abdominis rovinném bloku pro abdominální hysterektomii jako pooperační analgezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání pooperačního skóre NRS po dobu 24 hodin mezi dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
NRS skóre: používá se k hodnocení intenzity bolesti.
Je to jedna z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně.
NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice.
Je to vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem.
Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest.
Tato stupnice může být podávána verbálně.
Záchranná analgezie bude nalbufin 0,1 mg/kg IV, když NRS ≥ 4.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační hemodynamické parametry
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Hemodynamické parametry včetně HR (úder/min), MAP (mmHg) a SpO2 (%)
|
24 hodin po operaci
|
|
Čas potřebný pro první záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
u každého pacienta bude zaznamenán čas, kdy pacient požaduje analgezii
|
24 hodin po operaci
|
|
Celkové množství spotřeby záchranného analgetika během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pětibodová Likertova škála: k hodnocení spokojenosti pacientů s celým výkonem na konci pooperačních 24 hodin.
Pohyboval se od (1=velmi spokojen, 2=spokojen, 3=ani spokojen, ani nespokojen, 4=nespokojen, 5=velmi nespokojen)
|
24 hodin po operaci
|
|
Intenzita PONV pooperačně
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Počet záchvatů nevolnosti za 24 hodin bude hodnocen po 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin a bude zaznamenán jako ano/ne.
•Počet záchvatů zvracení po dobu 24 hodin bude hodnocen 0,5, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci a bude zaznamenán jako ano/ne.
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zain Alabdin Zaree Hassan, Professor, Assiut University
- Ředitel studie: Ahmed Talaat Ahmed, Lecture, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balakrishna KP, Kagalkar ND, Suntan A. Efficacy of Magnesium Sulfate as an Adjuvant to Bupivacaine in Transversus Abdominis Plane Block for Abdominal Hysterectomy Surgeries. Cureus. 2023 Apr 5;15(4):e37156. doi: 10.7759/cureus.37156. eCollection 2023 Apr.
- Shambhavi T, Das S, Senapati LK, Padhi PP. Comparative evaluation of bupivacaine with magnesium sulphate and dexamethasone as adjuvants in ultrasound-guided transversus abdominis plane block for open unilateral inguinal hernia surgeries: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2023 Apr;67(4):370-375. doi: 10.4103/ija.ija_1091_21. Epub 2023 Apr 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAP block in Hysterectomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TAP Block
-
University of PadovaNábor
-
Zealand University HospitalDokončenoLaparoskopická nefrektomie | TAP BlockDánsko
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborDexmedetomidin | Pooperační analgezie | TAP BlockPákistán
-
Royal College of Surgeons, IrelandNáborLaparoskopická cholecystektomie | Lokální anestetikum | TAP BlockIrsko
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...DokončenoAnalgezie | Účinnost | Ultrazvuk | Rekonstrukční chirurgie prsu | TAP Block
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalNáborOvládnutí bolesti | TAP Block | Mtapa BlockTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | TAP Block
-
Campus Bio-Medico UniversityNeznámý
-
University of Warmia and Mazury in OlsztynNáborPooperační bolest | Oprava tříselné kýly | TAP BlockPolsko
-
Damanhour Teaching HospitalDokončenoBlok roviny transversus abdominis (TAP).Egypt