- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03279679
Srovnání mezi kostoklavikulárním a parakorakoidním ultrazvukem naváděným infraklavikulárním blokem pro chirurgii předloktí
9. září 2017 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology
Randomizované srovnání minimálního efektivního objemu s 0,5 % ropivakainu mezi kostoklavikulárním a parakorakoidním ultrazvukem naváděným infraklavikulárním blokem pro chirurgii předloktí
Technika kostoklavikulárního prostorového bloku je nově vyvinutý přístup k ultrazvukově naváděné blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu (USG-ICB) v posledních dvou letech a dosud nebyl příliš studován.
Paracorakoidní přístup slouží jako standardní a tradiční metoda pro USG-ICB v klinické praxi, snadno se učí a provádí.
Vyšetřovatelé nastavili tuto paralelní kontrolovanou studii pro stanovení dávky tak, aby vypracovala MEV s 0,5% ropivakainem z obou dvou výše uvedených přístupů pro operaci předloktí a porovnala dobu výkonu mezi nimi, což poskytlo rozumné důkazy pro klinickou volbu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Technika kostoklavikulárního prostorového bloku je nově vyvinutý přístup k ultrazvukově naváděné blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu (USG-ICB) v posledních dvou letech a dosud nebyl příliš studován.
USG-ICB představuje atraktivní možnost operace horní končetiny v loketním kloubu nebo pod ním s podobnou úspěšností a menším počtem nežádoucích účinků ve srovnání s ultrazvukem řízenou supraklavikulární blokádou.
Paracorakoidní přístup slouží jako standardní a tradiční metoda pro USG-ICB v klinické praxi, snadno se učí a provádí.
Minimální efektivní objem (MEV) tohoto přístupu však byl studován různými výzkumníky s různými regionálními anestetiky nebo jejich směsí, a zvláště výsledek 95% MEV tohoto přístupu je více než 30 ml ve všech souvisejících výzkumech, což je stále velký hlasitost.
Podle zkušeností výzkumníků s použitím techniky kostoklavikulárního prostoru pro chirurgii předloktí může obvykle dosáhnout srovnatelného pocitu a efektu motorického bloku maximálně o 25 ml.
Nedávno proběhla klinická randomizovaná kontrolní studie, která porovnávala kostoklavikulární a parakorakoidní USG-ICB pro operaci horní končetiny s použitím 35ml směsi 1% lidokainu-0,25%
bupivakain s epinefrinem 5 ug/ml a došel k závěrům: dvě skupiny vedly k podobným časům nástupu a nebyl nalezen žádný meziskupinový rozdíl, pokud jde o dobu výkonu a míru úspěšnosti.
35 ml je však mnohem větší objem regionálního anestetika, než jaký jsme použili u běžné blokády brachiálního plexu.
Nastavili jsme tedy tuto paralelní kontrolovanou studii pro stanovení dávky, abychom vypracovali MEV s 0,5% ropivakainem z obou výše uvedených přístupů pro operaci předloktí a porovnali dobu výkonu mezi nimi, což poskytuje rozumné důkazy pro klinickou volbu.
Pacienti zařazení do této studie budou zařazeni do kostoklavikulární skupiny a parakorakoidní skupiny a v každé skupině začne objem lokálního anestetika aplikovaného pacientům na 30 ml a poté se sníží o 2,5 ml u dalšího pacienta, když je předchozí blokáda úspěšná, jinak se zvýší o 2,5 ml, když selhal, což se také nazývá metoda schodiště nahoru a dolů, která se obvykle používá při výzkumu nervové blokády zaměřené na zjištění dávky.
Po určitých odrazech sekvenčního čárového grafu objemu lokálního anestetika bylo možné vypočítat minimální efektivní objem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav ASA 1 až 3
- BMI 20-35
- Naplánováno na operaci loketního kloubu nebo níže
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit se studií
- Preexistující neuropatie, koagulopatie, CHOPN
- Selhání jater nebo ledvin
- Alergie na lokální anestetika
- Těhotenství
- Předchozí operace v infraklavikulární oblasti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kostoklavikulární skupina
pacienti v této skupině jsou přiřazeni k léčbě kostoklavikulární infraklavikulární blokádou řízenou ultrazvukem s 0,5% ropivakainem pro operaci horní končetiny v loketním kloubu a pod
|
Infraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena pomocí nového přístupu kostoklavikulárního prostoru pod ultrazvukovým vedením v reálném čase s 0,5% ropivakainem
Všechny nervové blokády budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase
Pro blokádu brachiálního plexu v obou skupinách bude použit 0,5% ropivakain.
|
|
Jiný: paracorakoidní skupina
pacienti v této skupině jsou přiřazeni k léčbě ultrazvukem řízeným parakorakoidním infraklavikulárním blokem s 0,5% ropivakainem pro operaci horní končetiny v loketním kloubu a pod
|
Všechny nervové blokády budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase
Pro blokádu brachiálního plexu v obou skupinách bude použit 0,5% ropivakain.
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu bude provedena tradičním paracorakoidním přístupem pod ultrazvukovým vedením v reálném čase s 0,5% ropivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MEV
Časové okno: Anesteziologický účinek bloku se stanoveným objemem pro lokální anestetikum bude hodnocen 30 minut po ukončení nervové blokády, nakonec bude vypočtena MEV.
|
potřeba minimálního účinného objemu regionálního anestetika pro úspěšnou infraklavikulární blokádu
|
Anesteziologický účinek bloku se stanoveným objemem pro lokální anestetikum bude hodnocen 30 minut po ukončení nervové blokády, nakonec bude vypočtena MEV.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba výkonu
Časové okno: od okamžiku, kdy se ultrazvuková sonda dotkne kůže pacienta, až do konce, kdy je jehlou aplikováno lokální anestetikum, což je obvykle až deset minut
|
čas potřebný k provedení bloku
|
od okamžiku, kdy se ultrazvuková sonda dotkne kůže pacienta, až do konce, kdy je jehlou aplikováno lokální anestetikum, což je obvykle až deset minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tran DQ, Bertini P, Zaouter C, Munoz L, Finlayson RJ. A prospective, randomized comparison between single- and double-injection ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Reg Anesth Pain Med. 2010 Jan-Feb;35(1):16-21. doi: 10.1097/AAP.0b013e3181c7717c.
- Tran DQ, Dugani S, Dyachenko A, Correa JA, Finlayson RJ. Minimum effective volume of lidocaine for ultrasound-guided infraclavicular block. Reg Anesth Pain Med. 2011 Mar-Apr;36(2):190-4. doi: 10.1097/AAP.0b013e31820d4266.
- Albrecht E, Mermoud J, Fournier N, Kern C, Kirkham KR. A systematic review of ultrasound-guided methods for brachial plexus blockade. Anaesthesia. 2016 Feb;71(2):213-27. doi: 10.1111/anae.13347. Epub 2015 Dec 16.
- Park SK, Lee SY, Kim WH, Park HS, Lim YJ, Bahk JH. Comparison of Supraclavicular and Infraclavicular Brachial Plexus Block: A Systemic Review of Randomized Controlled Trials. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):636-644. doi: 10.1213/ANE.0000000000001713.
- Sauter AR, Smith HJ, Stubhaug A, Dodgson MS, Klaastad O. Use of magnetic resonance imaging to define the anatomical location closest to all three cords of the infraclavicular brachial plexus. Anesth Analg. 2006 Dec;103(6):1574-6. doi: 10.1213/01.ane.0000242529.96675.fd. Erratum In: Anesth Analg. 2007 Mar;104(3):562.
- Flohr-Madsen S, Ytrebo LM, Kregnes S, Wilsgaard T, Klaastad O. Minimum effective volume of ropivacaine 7.5 mg/ml for an ultrasound-guided infraclavicular brachial plexus block. Acta Anaesthesiol Scand. 2013 Apr;57(4):495-501. doi: 10.1111/aas.12078. Epub 2013 Feb 18.
- Sala-Blanch X, Reina MA, Pangthipampai P, Karmakar MK. Anatomic Basis for Brachial Plexus Block at the Costoclavicular Space: A Cadaver Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):387-91. doi: 10.1097/AAP.0000000000000393.
- Leurcharusmee P, Elgueta MF, Tiyaprasertkul W, Sotthisopha T, Samerchua A, Gordon A, Aliste J, Finlayson RJ, Tran DQH. A randomized comparison between costoclavicular and paracoracoid ultrasound-guided infraclavicular block for upper limb surgery. Can J Anaesth. 2017 Jun;64(6):617-625. doi: 10.1007/s12630-017-0842-z. Epub 2017 Feb 15.
- Petrar SD, Seltenrich ME, Head SJ, Schwarz SK. Hemidiaphragmatic paralysis following ultrasound-guided supraclavicular versus infraclavicular brachial plexus blockade: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Mar-Apr;40(2):133-8. doi: 10.1097/AAP.0000000000000215.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20170702
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brachial Plexus Block
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesDokončeno
-
JongHae KimDokončenoInterscalene Brachial Plexus BlockKorejská republika
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeBrachial Plexus Block
-
Sohag UniversityDokončeno
-
Diakonhjemmet HospitalDokončeno
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoBrachial Plexus BlockKrocan
-
University of MalayaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxStaženoBrachial Plexus Block | Anestezie, regionálníFrancie
-
Rikshospitalet University HospitalDokončenoBrachial Plexus Block | Chirurgie rukyNorsko
-
JongHae KimResearch Institute of Medical Science, Daegu Catholic UniversityDokončenoOximetrie | Brachial Plexus BlockKorejská republika
Klinické studie na kostoklavikulární infraklavikulární blokáda
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoPooperační bolest | Artroskopie rameneTurecko (Türkiye)
-
Sakarya UniversityDokončenoPooperační bolest | Regionální anestezie | Interscalene bloky | Operace ramenních operací | Costoclavicular BlockKrocan
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoUltrazvuk | Artroskopie ramene | Předoperační | Hrudní vzpřimovač Spinae Plane Block | Costoclavicular BlockEgypt
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor