Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kostoklavikulárním a parakorakoidním ultrazvukem naváděným infraklavikulárním blokem pro chirurgii předloktí

9. září 2017 aktualizováno: Wei Mei, Huazhong University of Science and Technology

Randomizované srovnání minimálního efektivního objemu s 0,5 % ropivakainu mezi kostoklavikulárním a parakorakoidním ultrazvukem naváděným infraklavikulárním blokem pro chirurgii předloktí

Technika kostoklavikulárního prostorového bloku je nově vyvinutý přístup k ultrazvukově naváděné blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu (USG-ICB) v posledních dvou letech a dosud nebyl příliš studován. Paracorakoidní přístup slouží jako standardní a tradiční metoda pro USG-ICB v klinické praxi, snadno se učí a provádí. Vyšetřovatelé nastavili tuto paralelní kontrolovanou studii pro stanovení dávky tak, aby vypracovala MEV s 0,5% ropivakainem z obou dvou výše uvedených přístupů pro operaci předloktí a porovnala dobu výkonu mezi nimi, což poskytlo rozumné důkazy pro klinickou volbu.

Přehled studie

Detailní popis

Technika kostoklavikulárního prostorového bloku je nově vyvinutý přístup k ultrazvukově naváděné blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu (USG-ICB) v posledních dvou letech a dosud nebyl příliš studován. USG-ICB představuje atraktivní možnost operace horní končetiny v loketním kloubu nebo pod ním s podobnou úspěšností a menším počtem nežádoucích účinků ve srovnání s ultrazvukem řízenou supraklavikulární blokádou. Paracorakoidní přístup slouží jako standardní a tradiční metoda pro USG-ICB v klinické praxi, snadno se učí a provádí. Minimální efektivní objem (MEV) tohoto přístupu však byl studován různými výzkumníky s různými regionálními anestetiky nebo jejich směsí, a zvláště výsledek 95% MEV tohoto přístupu je více než 30 ml ve všech souvisejících výzkumech, což je stále velký hlasitost. Podle zkušeností výzkumníků s použitím techniky kostoklavikulárního prostoru pro chirurgii předloktí může obvykle dosáhnout srovnatelného pocitu a efektu motorického bloku maximálně o 25 ml. Nedávno proběhla klinická randomizovaná kontrolní studie, která porovnávala kostoklavikulární a parakorakoidní USG-ICB pro operaci horní končetiny s použitím 35ml směsi 1% lidokainu-0,25% bupivakain s epinefrinem 5 ug/ml a došel k závěrům: dvě skupiny vedly k podobným časům nástupu a nebyl nalezen žádný meziskupinový rozdíl, pokud jde o dobu výkonu a míru úspěšnosti. 35 ml je však mnohem větší objem regionálního anestetika, než jaký jsme použili u běžné blokády brachiálního plexu. Nastavili jsme tedy tuto paralelní kontrolovanou studii pro stanovení dávky, abychom vypracovali MEV s 0,5% ropivakainem z obou výše uvedených přístupů pro operaci předloktí a porovnali dobu výkonu mezi nimi, což poskytuje rozumné důkazy pro klinickou volbu. Pacienti zařazení do této studie budou zařazeni do kostoklavikulární skupiny a parakorakoidní skupiny a v každé skupině začne objem lokálního anestetika aplikovaného pacientům na 30 ml a poté se sníží o 2,5 ml u dalšího pacienta, když je předchozí blokáda úspěšná, jinak se zvýší o 2,5 ml, když selhal, což se také nazývá metoda schodiště nahoru a dolů, která se obvykle používá při výzkumu nervové blokády zaměřené na zjištění dávky. Po určitých odrazech sekvenčního čárového grafu objemu lokálního anestetika bylo možné vypočítat minimální efektivní objem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav ASA 1 až 3
  • BMI 20-35
  • Naplánováno na operaci loketního kloubu nebo níže

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost souhlasit se studií
  • Preexistující neuropatie, koagulopatie, CHOPN
  • Selhání jater nebo ledvin
  • Alergie na lokální anestetika
  • Těhotenství
  • Předchozí operace v infraklavikulární oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kostoklavikulární skupina
pacienti v této skupině jsou přiřazeni k léčbě kostoklavikulární infraklavikulární blokádou řízenou ultrazvukem s 0,5% ropivakainem pro operaci horní končetiny v loketním kloubu a pod
Infraklavikulární blokáda brachiálního plexu bude provedena pomocí nového přístupu kostoklavikulárního prostoru pod ultrazvukovým vedením v reálném čase s 0,5% ropivakainem
Všechny nervové blokády budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase
Pro blokádu brachiálního plexu v obou skupinách bude použit 0,5% ropivakain.
Jiný: paracorakoidní skupina
pacienti v této skupině jsou přiřazeni k léčbě ultrazvukem řízeným parakorakoidním infraklavikulárním blokem s 0,5% ropivakainem pro operaci horní končetiny v loketním kloubu a pod
Všechny nervové blokády budou prováděny pod ultrazvukovým vedením v reálném čase
Pro blokádu brachiálního plexu v obou skupinách bude použit 0,5% ropivakain.
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu bude provedena tradičním paracorakoidním přístupem pod ultrazvukovým vedením v reálném čase s 0,5% ropivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MEV
Časové okno: Anesteziologický účinek bloku se stanoveným objemem pro lokální anestetikum bude hodnocen 30 minut po ukončení nervové blokády, nakonec bude vypočtena MEV.
potřeba minimálního účinného objemu regionálního anestetika pro úspěšnou infraklavikulární blokádu
Anesteziologický účinek bloku se stanoveným objemem pro lokální anestetikum bude hodnocen 30 minut po ukončení nervové blokády, nakonec bude vypočtena MEV.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba výkonu
Časové okno: od okamžiku, kdy se ultrazvuková sonda dotkne kůže pacienta, až do konce, kdy je jehlou aplikováno lokální anestetikum, což je obvykle až deset minut
čas potřebný k provedení bloku
od okamžiku, kdy se ultrazvuková sonda dotkne kůže pacienta, až do konce, kdy je jehlou aplikováno lokální anestetikum, což je obvykle až deset minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wei Mei, MD, Department of anesthesiology, Tongji hospital, Huazhong University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachial Plexus Block

Klinické studie na kostoklavikulární infraklavikulární blokáda

Předplatit