- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01597037
Rehabilitace afázie: Modulační podněty, zpětná vazba a praxe
Přehled studie
Detailní popis
Cévní mozková příhoda je třetí nejčastější příčinou úmrtí a nejčastější příčinou invalidity ve Spojených státech. Podle American Stroke Association je prevalence mozkové mrtvice v USA přibližně 4,8 milionu, přičemž ročně se vyskytne přibližně 700 000 dalších mrtvic. Přibližně 150 000 až 250 000 pacientů, kteří přežili mrtvici, se každý rok stane vážně a trvale invalidní.
Častým neurologickým deficitem mezi pacienty po cévní mozkové příhodě, a tedy podstatným přispěvatelem k invaliditě po cévní mozkové příhodě, je afázie. Ztráta jazyka nebo potíže s jazykem jsou extrémně vysilující. V poslední době je kladen důraz na nutnost intenzivní léčby afázie, aby došlo k dlouhodobým neuroplastickým změnám spojeným s rekonvalescencí. Konkrétní informace týkající se parametrů efektivního učení jsou však omezené.
Řada proměnných a praktických podmínek, odvozených z teorie motorického učení, potenciálně ovlivňuje rehabilitační proces. Několik z těchto proměnných se začalo v literatuře zabývat, ale dosud s protichůdnými nebo skrovnými důkazy. Proměnné zahrnují typ a stupeň externího cueingu, podmínky nízké versus vysoké zpětné vazby, složitost úkolů a rozložení a rozvrh cvičení.
Účelem této studie je:
- Modulujte proměnné cuing, zpětnou vazbu a složitost scénáře, které potenciálně ovlivňují výsledky léčby, a měřte jejich účinky na osvojení, udržování a zobecnění učení se scénáři. Tyto výzkumy jsou prováděny jako samostatné studie, přičemž první studie je křížová studie zkoumající cuing a druhá studie je faktoriální design 2x2 zkoumající zpětnou vazbu a složitost.
- Upravte a optimalizujte AphasiaScripts – stávající léčebný program s experimentální podporou pro jeho účinnost – začleněním těchto zjištění.
- Proveďte klinickou studii zahrnující optimalizovaný program AphasiaScripts, abyste změřili účinek hromadného vs. distribuovaného cvičení a blokovaného vs. náhodného rozvrhu cvičení na získávání, udržování a zobecňování učení skriptů.
Opatření budou zahrnovat nezávislá hodnocení před a po akvizici, udržování a zobecňování učení se skriptu, stejně jako závislá měření pokroku na úrovni položek/náznaků.
Výsledky a výpočetní modely získávání, udržování a zobecňování přispějí novými důkazy, které podpoří nejen účinnost a dodání AphasiaScripts, ale také aplikaci praktických principů na léčbu afázie obecně.
Byla provedena první část studie – křížová studie, která hodnotí trénování skriptů bez chyb versus omezování chyb. Níže je uveden popis druhé části studie, která hodnotí zpětnou vazbu a složitost scénáře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jediný jednostranný úder levou hemisférou
- Kvocient afázie mezi 40 a 80 na baterii Western Aphasia
- Věk 21 nebo starší
- Nejméně 6 měsíců po mrtvici
- Schopnost dodržovat protokol studie
- Premorbidně pravák, jak určuje Edinburgh Handedness Inventory
- Premorbidně plynně anglicky
- Ukončené vzdělání minimálně 8. třídy
Kritéria vyloučení:
- Více než jeden úder
- Jakýkoli jiný neurologický stav, který by mohl potenciálně ovlivnit kognici, řeč nebo jazyk.
- Globální afázie nebo neschopnost zapojit se do běžné logopedické terapie
- Závažné aktivní psychiatrické onemocnění, které může narušovat požadované studijní postupy
- Neléčená nebo nedostatečně léčená deprese
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Neschopnost porozumět, spolupracovat nebo dodržovat studijní postupy
- Výrazné poškození zraku nebo sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoká složitost, vysoká zpětná vazba
Skripta jsou o jednu úroveň vyšší než typická skripta, která by byla poskytnuta pro závažnost afázie; existuje příležitost pro účastníka vyslechnout si jeho produkci a posoudit výkon.
|
90 minut/den, 6 dní v týdnu; zahrnuje 3 týdny školení
|
|
Aktivní komparátor: Vysoká složitost, nízká zpětná vazba
Skripta jsou o jednu úroveň vyšší než typická skripta, která by byla poskytnuta pro závažnost afázie; účastník nemá příležitost poslouchat svou produkci a hodnotit výkon.
|
90 minut/den, 6 dní v týdnu; zahrnuje 3 týdny školení
|
|
Aktivní komparátor: Nízká složitost, vysoká zpětná vazba
Skripta jsou o jednu úroveň nižší než typická skripta, která by byla poskytnuta pro závažnost afázie; existuje příležitost pro účastníka vyslechnout si jeho produkci a posoudit výkon.
|
90 minut/den, 6 dní v týdnu; zahrnuje 3 týdny školení
|
|
Aktivní komparátor: Nízká složitost, nízká zpětná vazba
Skripta jsou o jednu úroveň nižší než typická skripta, která by byla poskytnuta pro závažnost afázie; účastník nemá příležitost poslouchat svou produkci a hodnotit výkon.
|
90 minut/den, 6 dní v týdnu; zahrnuje 3 týdny školení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přesných slov souvisejících se skriptem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě za tři týdny
|
Pro natrénované písmo, neprocvičené písmo, zobecňující písmo
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě za tři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra slov souvisejících se scénářem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na po léčbě za tři týdny
|
Pro natrénované písmo, neprocvičené písmo, zobecňující písmo
|
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě za tři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DC011754 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .