- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01597037
Rehabilitación de afasia: señales de modulación, retroalimentación y práctica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte y la causa más común de discapacidad en los Estados Unidos. Según la Asociación Estadounidense de Accidentes Cerebrovasculares, la prevalencia de accidentes cerebrovasculares en los EE. UU. es de aproximadamente 4,8 millones, con aproximadamente 700 000 accidentes cerebrovasculares adicionales al año. Aproximadamente 150,000 a 250,000 sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares quedan discapacitados grave y permanentemente cada año.
Un déficit neurológico común entre los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular y, por lo tanto, un contribuyente sustancial a la discapacidad posterior al accidente cerebrovascular, es la afasia. La pérdida o dificultad con el lenguaje es extremadamente debilitante. Recientemente, se ha hecho hincapié en la necesidad de un tratamiento intensivo de la afasia para lograr los cambios neuroplásticos a largo plazo asociados con la recuperación. Sin embargo, la información específica sobre parámetros de aprendizaje efectivos es limitada.
Una serie de variables y condiciones de la práctica, derivadas de la teoría del aprendizaje motor, tienen un impacto potencial en el proceso de rehabilitación. Varias de estas variables han comenzado a abordarse en la literatura, pero con evidencia contradictoria o escasa hasta la fecha. Las variables incluyen el tipo y grado de indicación externa, condiciones de retroalimentación baja versus alta, complejidad de la tarea y distribución y programación de la práctica.
El propósito de este estudio es:
- Modula las variables de indicación, retroalimentación y complejidad del guión que potencialmente afectan los resultados del tratamiento, y mide sus efectos en la adquisición, el mantenimiento y la generalización del aprendizaje del guión. Estas investigaciones se llevan a cabo como estudios separados, siendo el primer estudio un estudio cruzado que investiga las indicaciones y el segundo estudio es un diseño factorial 2x2 que investiga la retroalimentación y la complejidad.
- Modifique y optimice AphasiaScripts, un programa de tratamiento existente que cuenta con respaldo experimental para su eficacia, mediante la incorporación de estos hallazgos.
- Realice un ensayo clínico, incorporando el programa AphasiaScripts optimizado, para medir el efecto de la práctica masiva frente a la distribuida, y los horarios de práctica bloqueados frente a los aleatorios, en la adquisición, el mantenimiento y la generalización del aprendizaje de guiones.
Las medidas incluirán evaluaciones independientes previas y posteriores de la adquisición, el mantenimiento y la generalización del aprendizaje del guión, así como medidas dependientes del progreso a nivel de elemento/señal.
Los resultados y los modelos computacionales de adquisición, mantenimiento y generalización contribuirán con nueva evidencia para respaldar no solo la eficacia y la entrega de AphasiaScripts, sino también la aplicación de los principios de la práctica al tratamiento de la afasia en general.
Se ha realizado la primera parte del estudio: un estudio cruzado que evalúa el entrenamiento de guiones sin errores versus el que reduce los errores. A continuación se muestra una descripción de la segunda parte del estudio que evalúa la retroalimentación y la complejidad del guión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un solo accidente cerebrovascular unilateral del hemisferio izquierdo
- Cociente de Afasia entre 40 y 80 en la Batería de Afasia Occidental
- 21 años o más
- Al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- Capaz de cumplir con el protocolo de estudio.
- Premórbidamente diestro, según lo determinado por el Edinburgh Handedness Inventory
- Fluidez en inglés premórbidamente
- Completado al menos 8vo grado de educación
Criterio de exclusión:
- Más de un golpe
- Cualquier otra afección neurológica que pueda afectar la cognición, el habla o el lenguaje.
- Afasia global o incapacidad para participar en la terapia del habla de rutina
- Enfermedad psiquiátrica activa mayor que pueda interferir con los procedimientos de estudio requeridos
- Depresión no tratada o tratada inadecuadamente
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Incapaz de entender, cooperar o cumplir con los procedimientos del estudio
- Deficiencia visual o auditiva significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alta complejidad, alta retroalimentación
Los guiones son un nivel de grado más alto que el guion típico que se proporcionaría para la gravedad de la afasia; hay una oportunidad para que el participante escuche su producción y evalúe su desempeño.
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90 minutos/día, 6 días a la semana; incluye 3 semanas de entrenamiento
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Comparador activo: Alta complejidad, baja retroalimentación
Los guiones son un nivel de grado más alto que el guion típico que se proporcionaría para la gravedad de la afasia; no hay oportunidad para que el participante escuche su producción y evalúe su desempeño.
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90 minutos/día, 6 días a la semana; incluye 3 semanas de entrenamiento
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Comparador activo: Baja complejidad, alta retroalimentación
Los guiones son un nivel de grado más bajo que el guion típico que se proporcionaría para la gravedad de la afasia; hay una oportunidad para que el participante escuche su producción y evalúe su desempeño.
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90 minutos/día, 6 días a la semana; incluye 3 semanas de entrenamiento
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Comparador activo: Baja complejidad, baja retroalimentación
Los guiones son un nivel de grado más bajo que el guion típico que se proporcionaría para la gravedad de la afasia; no hay oportunidad para que el participante escuche su producción y evalúe su desempeño.
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90 minutos/día, 6 días a la semana; incluye 3 semanas de entrenamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de palabras precisas relacionadas con el guión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento en tres semanas
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Para guiones entrenados, guiones no entrenados, guiones de generalización
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Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento en tres semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de palabras relacionadas con el guión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento en tres semanas
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Para guiones entrenados, guiones no entrenados, guiones de generalización
|
Cambio desde el inicio hasta el post-tratamiento en tres semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DC011754 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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