- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01597037
Reabilitação da Afasia: Sinais Modulantes, Feedback e Prática
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a terceira principal causa de morte e a causa mais comum de incapacidade nos Estados Unidos. De acordo com a American Stroke Association, a prevalência de AVC nos EUA é de aproximadamente 4,8 milhões, com aproximadamente 700.000 AVC adicionais ocorrendo anualmente. Aproximadamente 150.000 a 250.000 sobreviventes de AVC tornam-se grave e permanentemente incapacitados a cada ano.
Um déficit neurológico comum entre os sobreviventes de AVC e, portanto, um contribuinte substancial para a incapacidade pós-AVC, é a afasia. A perda ou dificuldade com a linguagem é extremamente debilitante. Recentemente, tem havido uma ênfase na necessidade de tratamento intensivo da afasia para fazer as alterações neuroplásticas de longo prazo associadas à recuperação. No entanto, informações específicas sobre parâmetros de aprendizagem eficazes são limitadas.
Uma série de variáveis e condições de prática, decorrentes da teoria da aprendizagem motora, podem impactar o processo de reabilitação. Várias dessas variáveis começaram a ser abordadas na literatura, mas com evidências conflitantes ou escassas até o momento. As variáveis incluem o tipo e grau de sinalização externa, condições de feedback baixo versus alto, complexidade da tarefa e distribuição e cronograma de prática.
O objetivo deste estudo é:
- Modular variáveis de sugestão, feedback e complexidade do roteiro que potencialmente afetam os resultados do tratamento e medir seus efeitos na aquisição, manutenção e generalização do aprendizado do roteiro. Essas investigações são conduzidas como estudos separados, com o primeiro estudo sendo um estudo cruzado investigando sugestões e o segundo estudo sendo um projeto fatorial 2x2 investigando feedback e complexidade.
- Modifique e otimize o AphasiaScripts - um programa de tratamento existente com suporte experimental para sua eficácia - incorporando essas descobertas.
- Realize um ensaio clínico, incorporando o programa AphasiaScripts otimizado, a fim de medir o efeito da prática massiva versus distribuída, e horários de prática bloqueados versus aleatórios, na aquisição, manutenção e generalização do aprendizado do script.
As medidas incluirão avaliações pré e posteriores independentes da aquisição, manutenção e generalização da aprendizagem do script, bem como medidas dependentes de nível de item/sugestão de progresso.
Os resultados e os modelos computacionais de aquisição, manutenção e generalização contribuirão com novas evidências para apoiar não apenas a eficácia e a entrega do AphasiaScripts, mas também a aplicação de princípios práticos ao tratamento da afasia em geral.
A primeira parte do estudo - um estudo cruzado que avalia o treinamento de script sem erros versus com redução de erros foi feito. Abaixo está uma descrição da segunda parte do estudo que avalia o feedback e a complexidade do roteiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um único AVC unilateral no hemisfério esquerdo
- Quociente de Afasia entre 40 e 80 na Bateria de Afasia Ocidental
- 21 anos ou mais
- Pelo menos 6 meses após o AVC
- Capaz de cumprir o protocolo do estudo
- Destro pré-mórbido, conforme determinado pelo Inventário de Lateralidade de Edimburgo
- Fluente em inglês pré-morbidamente
- Concluiu pelo menos a 8ª série
Critério de exclusão:
- Mais de um golpe
- Qualquer outra condição neurológica que possa afetar a cognição, a fala ou a linguagem.
- Afasia global ou incapacidade de participar da terapia fonoaudiológica de rotina
- Doença psiquiátrica ativa importante que pode interferir nos procedimentos necessários do estudo
- Depressão não tratada ou tratada inadequadamente
- Abuso atual de álcool ou drogas
- Incapaz de entender, cooperar ou cumprir os procedimentos do estudo
- Deficiência visual ou auditiva significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alta complexidade, alto feedback
Os scripts são um nível acima do script típico que seria fornecido para a gravidade da afasia; há oportunidade para o participante ouvir sua produção e avaliar seu desempenho.
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90 minutos/dia, 6 dias por semana; inclui 3 semanas de treinamento
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Comparador Ativo: Alta complexidade, baixo feedback
Os scripts são um nível acima do script típico que seria fornecido para a gravidade da afasia; não há oportunidade para o participante ouvir sua produção e avaliar seu desempenho.
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90 minutos/dia, 6 dias por semana; inclui 3 semanas de treinamento
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Comparador Ativo: Baixa complexidade, alto feedback
Os scripts são um nível abaixo do script típico que seria fornecido para a gravidade da afasia; há oportunidade para o participante ouvir sua produção e avaliar seu desempenho.
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90 minutos/dia, 6 dias por semana; inclui 3 semanas de treinamento
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Comparador Ativo: Baixa complexidade, baixo feedback
Os scripts são um nível abaixo do script típico que seria fornecido para a gravidade da afasia; não há oportunidade para o participante ouvir sua produção e avaliar seu desempenho.
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90 minutos/dia, 6 dias por semana; inclui 3 semanas de treinamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem precisa de palavras relacionadas ao script
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em três semanas
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Para script treinado, script não treinado, script de generalização
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em três semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de palavras relacionadas ao script
Prazo: Mudança da linha de base para o pós-tratamento em três semanas
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Para script treinado, script não treinado, script de generalização
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Mudança da linha de base para o pós-tratamento em três semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DC011754 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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