- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01597037
Aphasie-Rehabilitation: Modulierende Hinweise, Feedback & Übung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache und die häufigste Ursache für Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Laut der American Stroke Association beträgt die Prävalenz von Schlaganfällen in den USA etwa 4,8 Millionen, wobei jährlich etwa 700.000 zusätzliche Schlaganfälle auftreten. Etwa 150.000 bis 250.000 Schlaganfall-Überlebende werden jedes Jahr schwer und dauerhaft behindert.
Ein häufiges neurologisches Defizit bei Schlaganfall-Überlebenden und somit ein wesentlicher Faktor für die Behinderung nach einem Schlaganfall ist die Aphasie. Der Verlust oder die Schwierigkeiten mit der Sprache sind äußerst schwächend. In letzter Zeit wurde die Notwendigkeit einer intensiven Aphasiebehandlung betont, um die mit der Genesung verbundenen langfristigen neuroplastischen Veränderungen vorzunehmen. Spezifische Informationen zu effektiven Lernparametern sind jedoch begrenzt.
Eine Reihe von Variablen und Übungsbedingungen, die sich aus der Theorie des motorischen Lernens ableiten, wirken sich potenziell auf den Rehabilitationsprozess aus. Mehrere dieser Variablen werden in der Literatur bereits angesprochen, jedoch bisher mit widersprüchlichen oder spärlichen Beweisen. Zu den Variablen gehören die Art und der Grad des externen Cueings, Bedingungen mit niedrigem und hohem Feedback, die Aufgabenkomplexität sowie die Übungsverteilung und der Zeitplan.
Das Ziel dieser Studie ist:
- Modulieren Sie Variablen von Cuing, Feedback und Skriptkomplexität, die sich möglicherweise auf die Behandlungsergebnisse auswirken, und messen Sie ihre Auswirkungen auf den Erwerb, die Aufrechterhaltung und die Verallgemeinerung des Skriptlernens. Diese Untersuchungen werden als separate Studien durchgeführt, wobei die erste Studie eine Cross-Over-Studie zur Untersuchung von Cuing und die zweite Studie ein 2x2-faktorielles Design zur Untersuchung von Feedback und Komplexität ist.
- Modifizieren und optimieren Sie AphasiaScripts – ein bestehendes Behandlungsprogramm mit experimenteller Unterstützung für seine Wirksamkeit – durch Einbeziehung dieser Erkenntnisse.
- Führen Sie eine klinische Studie unter Einbeziehung des optimierten AphasiaScripts-Programms durch, um die Wirkung von Massen- vs. verteiltem Üben und blockierten vs. zufälligen Übungsplänen auf den Erwerb, die Aufrechterhaltung und die Verallgemeinerung des Skriptlernens zu messen.
Zu den Maßnahmen gehören unabhängige Vor- und Nachbewertungen des Erwerbs, der Aufrechterhaltung und der Verallgemeinerung des Skriptlernens sowie abhängige Fortschrittsmessungen auf Item-/Cue-Ebene.
Die Ergebnisse und Rechenmodelle des Erwerbs, der Aufrechterhaltung und der Verallgemeinerung werden neue Beweise liefern, um nicht nur die Wirksamkeit und Bereitstellung von AphasiaScripts zu unterstützen, sondern auch die Anwendung von Praxisprinzipien auf die Aphasiebehandlung im Allgemeinen.
Der erste Teil der Studie – eine Cross-Over-Studie, die fehlerfreies versus fehlerreduzierendes Skripttraining evaluiert, wurde durchgeführt. Im Folgenden finden Sie eine Beschreibung des zweiten Teils der Studie, in der Feedback und Skriptkomplexität bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein einzelner einseitiger Schlaganfall in der linken Hemisphäre
- Aphasie-Quotient zwischen 40 und 80 auf der Western Aphasia Battery
- Alter 21 oder älter
- Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- Kann das Studienprotokoll einhalten
- Prämorbider Rechtshänder, wie im Edinburgh Handedness Inventory festgestellt
- Fließend Englisch prämorbid
- Abgeschlossene Ausbildung mindestens der 8. Klasse
Ausschlusskriterien:
- Mehr als ein Strich
- Jede andere neurologische Erkrankung, die möglicherweise die Wahrnehmung, das Sprechen oder die Sprache beeinträchtigen könnte.
- Globale Aphasie oder Unfähigkeit, an routinemäßiger Logopädie teilzunehmen
- Schwerwiegende aktive psychiatrische Erkrankung, die die erforderlichen Studienverfahren beeinträchtigen kann
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Depression
- Aktueller Missbrauch von Alkohol oder Drogen
- Studienverfahren nicht verstehen, kooperieren oder einhalten können
- Erhebliche Seh- oder Hörbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hohe Komplexität, hohes Feedback
Skripte sind eine Klassenstufe höher als das typische Skript, das für den Schweregrad der Aphasie bereitgestellt würde; Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, sich seine Produktion anzuhören und die Leistung zu bewerten.
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90 Minuten/Tag, 6 Tage die Woche; beinhaltet 3 Wochen Training
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Aktiver Komparator: Hohe Komplexität, wenig Feedback
Skripte sind eine Klassenstufe höher als das typische Skript, das für den Schweregrad der Aphasie bereitgestellt würde; es gibt keine Möglichkeit für den Teilnehmer, sich seine Produktion anzuhören und seine Leistung zu beurteilen.
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90 Minuten/Tag, 6 Tage die Woche; beinhaltet 3 Wochen Training
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Aktiver Komparator: Geringe Komplexität, hohes Feedback
Skripte sind eine Klassenstufe niedriger als das typische Skript, das für den Schweregrad der Aphasie bereitgestellt würde; Der Teilnehmer hat die Möglichkeit, sich seine Produktion anzuhören und die Leistung zu bewerten.
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90 Minuten/Tag, 6 Tage die Woche; beinhaltet 3 Wochen Training
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Aktiver Komparator: Geringe Komplexität, geringes Feedback
Skripte sind eine Klassenstufe niedriger als das typische Skript, das für den Schweregrad der Aphasie bereitgestellt würde; es gibt keine Möglichkeit für den Teilnehmer, sich seine Produktion anzuhören und seine Leistung zu beurteilen.
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90 Minuten/Tag, 6 Tage die Woche; beinhaltet 3 Wochen Training
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentgenaue skriptbezogene Wörter
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung in drei Wochen
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Für trainiertes Skript, untrainiertes Skript, Generalisierungsskript
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung in drei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der skriptbezogenen Wörter
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung in drei Wochen
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Für trainiertes Skript, untrainiertes Skript, Generalisierungsskript
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung in drei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DC011754 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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