- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01597037
Afasia-kuntoutus: Moduloiva vihjeitä, palaute ja käytäntö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on kolmanneksi yleisin kuolinsyy ja yleisin työkyvyttömyyden syy Yhdysvalloissa. American Stroke Associationin mukaan aivohalvauksen esiintyvyys Yhdysvalloissa on noin 4,8 miljoonaa, ja vuosittain tapahtuu noin 700 000 ylimääräistä aivohalvausta. Noin 150 000–250 000 aivohalvauksesta selvinnyt henkilö tulee vakavasti ja pysyvästi vammautumaan vuosittain.
Afasia on yleinen neurologinen alijäämä aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa ja siten merkittävä osa aivohalvauksen jälkeistä vammaisuutta. Kielen menetys tai vaikeus on erittäin heikentävää. Viime aikoina on korostettu intensiivisen afasiahoidon tarvetta, jotta toipumiseen liittyvät pitkäaikaiset neuroplastiset muutokset saadaan aikaan. Tarkat tiedot tehokkaista oppimisparametreista ovat kuitenkin rajallisia.
Monet motorisen oppimisen teoriasta johtuvat muuttujat ja käytännön ehdot voivat mahdollisesti vaikuttaa kuntoutusprosessiin. Useita näistä muuttujista on alettu käsitellä kirjallisuudessa, mutta tähän mennessä on saatu ristiriitaisia tai niukkoja todisteita. Muuttujia ovat ulkoisten vihjeiden tyyppi ja aste, matala tai korkea palauteolosuhteet, tehtävän monimutkaisuus sekä harjoitusten jakautuminen ja aikataulu.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- Moduloi viittauksen, palautteen ja käsikirjoituksen monimutkaisuuden muuttujia, jotka mahdollisesti vaikuttavat hoidon tuloksiin, ja mittaa niiden vaikutuksia käsikirjoituksen oppimisen hankkimiseen, ylläpitoon ja yleistämiseen. Nämä tutkimukset suoritetaan erillisinä tutkimuksina, joista ensimmäinen on ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan cuingia ja toinen tutkimus on 2x2-tekijäsuunnittelu, jossa tutkitaan palautetta ja monimutkaisuutta.
- Muokkaa ja optimoi AphasiaScripts - olemassa oleva hoitoohjelma, jonka tehokkuudelle on kokeellinen tuki - sisällyttämällä nämä havainnot.
- Suorita kliininen koe, joka sisältää optimoidun AphasiaScripts-ohjelman, jotta voit mitata massaharjoittelun ja hajautetun harjoituksen sekä estettyjen vs. satunnaisten harjoitusten vaikutusta käsikirjoituksen oppimisen hankkimiseen, ylläpitoon ja yleistämiseen.
Toimenpiteisiin kuuluvat riippumattomat ennakko- ja jälkiarvioinnit käsikirjoituksen oppimisen hankkimisesta, ylläpidosta ja yleistämisestä sekä riippuvaisen kohteen/vihjetason edistymisen mittaamisesta.
Hankinnan, ylläpidon ja yleistämisen tulokset ja laskennalliset mallit tuovat uutta näyttöä tukemaan paitsi AphasiaScriptien tehokkuutta ja toimittamista, myös käytännön periaatteiden soveltamista afasiahoitoon yleensä.
Tutkimuksen ensimmäinen osa - cross-over tutkimus, joka arvioi virheettömän versus virheitä vähentävän skriptikoulutuksen, on tehty. Alla on kuvaus tutkimuksen toisesta osasta, jossa arvioidaan palautetta ja käsikirjoituksen monimutkaisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi yksipuolinen vasemman pallonpuoliskon veto
- Aphasia Quotient 40 ja 80 välillä Western Aphasia Batteryssa
- Ikä 21 tai vanhempi
- Vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Edinburgh Handedness Inventoryn mukaan oikeakätinen
- Englannin kielen sujuvuus ennaltaehkäisevästi
- Suorittanut vähintään 8-luokan koulutuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Enemmän kuin yksi veto
- Mikä tahansa muu neurologinen sairaus, joka voi mahdollisesti vaikuttaa kognitioon, puheeseen tai kieleen.
- Globaali afasia tai kyvyttömyys osallistua rutiininomaiseen puheterapiaan
- Merkittävä aktiivinen psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä vaadittuja tutkimustoimenpiteitä
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu masennus
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei pysty ymmärtämään, tekemään yhteistyötä tai noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- Huomattava näkö- tai kuulohäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Monimutkaisuus, korkea palaute
Käsikirjoitukset ovat yhden asteen korkeampia kuin tyypillinen kirjoitus, joka tarjotaan afasian vakavuuden vuoksi; osallistujalla on mahdollisuus kuunnella tuotantoaan ja arvioida suoritustaan.
|
90 minuuttia/päivä, 6 päivää viikossa; sisältää 3 viikon harjoittelun
|
|
Active Comparator: Suuri monimutkaisuus, vähän palautetta
Käsikirjoitukset ovat yhden asteen korkeampia kuin tyypillinen kirjoitus, joka tarjotaan afasian vakavuuden vuoksi; osallistujalla ei ole mahdollisuutta kuunnella tuotantoaan ja arvioida suoritustaan.
|
90 minuuttia/päivä, 6 päivää viikossa; sisältää 3 viikon harjoittelun
|
|
Active Comparator: Matala monimutkaisuus, korkea palaute
Komentosarjat ovat yhden asteen alempana kuin tyypillinen kirjoitus, joka tarjotaan afasian vakavuuden vuoksi; osallistujalla on mahdollisuus kuunnella tuotantoaan ja arvioida suoritustaan.
|
90 minuuttia/päivä, 6 päivää viikossa; sisältää 3 viikon harjoittelun
|
|
Active Comparator: Matala monimutkaisuus, vähäinen palaute
Komentosarjat ovat yhden asteen alempana kuin tyypillinen kirjoitus, joka tarjotaan afasian vakavuuden vuoksi; osallistujalla ei ole mahdollisuutta kuunnella tuotantoaan ja arvioida suoritustaan.
|
90 minuuttia/päivä, 6 päivää viikossa; sisältää 3 viikon harjoittelun
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkojen käsikirjoitukseen liittyvien sanojen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta hoidon jälkeen kolmen viikon kuluessa
|
Koulutetulle skriptille, kouluttamattomalle skriptille, yleistysskriptille
|
Vaihto lähtötilanteesta hoidon jälkeen kolmen viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsikirjoitukseen liittyvien sanojen määrä
Aikaikkuna: Vaihto lähtötilanteesta hoidon jälkeen kolmen viikon kuluessa
|
Koulutetulle skriptille, kouluttamattomalle skriptille, yleistysskriptille
|
Vaihto lähtötilanteesta hoidon jälkeen kolmen viikon kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01DC011754 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .