- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01597037
Afasirehabilitering: Modulerande signaler, feedback och övning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Stroke är den tredje vanligaste dödsorsaken och den vanligaste orsaken till funktionshinder i USA. Enligt American Stroke Association är förekomsten av stroke i USA cirka 4,8 miljoner med cirka 700 000 ytterligare stroke som inträffar årligen. Cirka 150 000 till 250 000 överlevande stroke blir allvarligt och permanent funktionshindrade varje år.
Ett vanligt neurologiskt underskott bland överlevande stroke, och därmed en betydande bidragande orsak till funktionshinder efter stroke, är afasi. Förlusten av eller svårigheter med språk är extremt försvagande. På senare tid har det funnits en betoning på behovet av intensiv afasibehandling för att göra de långsiktiga neuroplastiska förändringar som är förknippade med återhämtning. Specifik information om effektiva inlärningsparametrar är dock begränsad.
Ett antal variabler och praktikförhållanden, som härrör från teorin om motorisk inlärning, kan potentiellt påverka rehabiliteringsprocessen. Flera av dessa variabler har börjat behandlas i litteraturen, men med motstridiga eller knappa bevis hittills. Variabler inkluderar typen och graden av extern cueing, låga kontra höga återkopplingsförhållanden, uppgiftens komplexitet och övningsfördelning och schema.
Syftet med denna studie är att:
- Modulera variabler av cuing, feedback och manuskomplexitet som potentiellt påverkar behandlingsresultat och mät deras effekter på förvärv, underhåll och generalisering av manusinlärning. Dessa undersökningar genomförs som separata studier, där den första studien är en cross-over-studie som undersöker cuing och den andra studien är en 2x2-faktoriell design som undersöker feedback och komplexitet.
- Modifiera och optimera AphasiaScripts - ett befintligt behandlingsprogram som har experimentellt stöd för dess effektivitet - genom att införliva dessa fynd.
- Genomför en klinisk prövning, med det optimerade programmet AphasiaScripts, för att mäta effekten av samlad vs distribuerad övning, och blockerade vs slumpmässiga övningsscheman, på förvärv, underhåll och generalisering av manusinlärning.
Åtgärderna kommer att inkludera oberoende pre- och postbedömningar av tillägnande, underhåll och generalisering av manusinlärning såväl som mått på framsteg på objekt-/cue-nivå.
Resultat och beräkningsmodeller för förvärv, underhåll och generalisering kommer att bidra med nya bevis för att stödja inte bara effektiviteten och leveransen av AphasiaScripts, utan också tillämpningen av praxisprinciper på afasibehandling i allmänhet.
Den första delen av studien - en cross-over-studie som utvärderar felfri kontra felreducerande manusträning har gjorts. Nedan följer en beskrivning av den andra delen av studien som utvärderar feedback och manuskomplexitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett enda ensidigt slag från vänster hjärnhalva
- Afasikvot mellan 40 och 80 på det västra afasibatteriet
- Ålder 21 eller äldre
- Minst 6 månader efter stroke
- Kunna följa studieprotokollet
- Premorbidt högerhänt, enligt Edinburgh Handedness Inventory
- Behärskar engelska premorbidly
- Genomgått minst årskurs 8 utbildning
Exklusions kriterier:
- Mer än ett slag
- Alla andra neurologiska tillstånd som potentiellt kan påverka kognition, tal eller språk.
- Global afasi eller oförmåga att delta i rutinmässig talterapi
- Stor aktiv psykiatrisk sjukdom som kan störa erforderliga studieprocedurer
- Obehandlad eller otillräckligt behandlad depression
- Aktuellt missbruk av alkohol eller droger
- Kan inte förstå, samarbeta eller följa studieprocedurer
- Betydande syn- eller hörselnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hög komplexitet, hög feedback
Manus är en årskurs högre än det typiska manus som skulle tillhandahållas för svårighetsgraden av afasi; det finns möjlighet för deltagaren att lyssna på sin produktion och bedöma prestation.
|
90 minuter/dag, 6 dagar i veckan; inkluderar 3 veckors träning
|
Aktiv komparator: Hög komplexitet, låg feedback
Manus är en årskurs högre än det typiska manus som skulle tillhandahållas för svårighetsgraden av afasi; det finns ingen möjlighet för deltagaren att lyssna på sin produktion och bedöma prestation.
|
90 minuter/dag, 6 dagar i veckan; inkluderar 3 veckors träning
|
Aktiv komparator: Låg komplexitet, hög feedback
Manus är en klassnivå lägre än det typiska manus som skulle tillhandahållas för svårighetsgraden av afasi; det finns möjlighet för deltagaren att lyssna på sin produktion och bedöma prestation.
|
90 minuter/dag, 6 dagar i veckan; inkluderar 3 veckors träning
|
Aktiv komparator: Låg komplexitet, låg feedback
Manus är en klassnivå lägre än det typiska manus som skulle tillhandahållas för svårighetsgraden av afasi; det finns ingen möjlighet för deltagaren att lyssna på sin produktion och bedöma prestation.
|
90 minuter/dag, 6 dagar i veckan; inkluderar 3 veckors träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent korrekta manusrelaterade ord
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling på tre veckor
|
För tränat manus, otränat manus, generaliseringsmanus
|
Byt från baslinje till efterbehandling på tre veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av manusrelaterade ord
Tidsram: Byt från baslinje till efterbehandling på tre veckor
|
För tränat manus, otränat manus, generaliseringsmanus
|
Byt från baslinje till efterbehandling på tre veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DC011754 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Manusutbildning
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
Express CollaborativeAmerican Heart AssociationAvslutadBarnhjärtstopp (simulerat)Kanada
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; Indiana UniversityAvslutadLivmoderhalscancer | Orofaryngeal cancer | Könsvårtor | Humant papillomvirusinfektion typ 11 | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18 | Humant papillomvirusinfektion typ 6
-
University of MichiganNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad