- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01597037
Afasirehabilitering: Modulerende signaler, feedback og praksis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den tredje hyppigste dødsårsag og den mest almindelige årsag til handicap i USA. Ifølge American Stroke Association er forekomsten af slagtilfælde i USA cirka 4,8 millioner med cirka 700.000 yderligere slagtilfælde, der forekommer årligt. Cirka 150.000 til 250.000 overlevende slagtilfælde bliver alvorligt og permanent handicappede hvert år.
Et almindeligt neurologisk underskud blandt apopleksioverlevere, og dermed en væsentlig bidragyder til invaliditet efter slagtilfælde, er afasi. Tabet af eller vanskeligheder med sprog er ekstremt invaliderende. På det seneste er der blevet lagt vægt på behovet for intensiv afasibehandling for at kunne lave de langsigtede neuroplastiske forandringer i forbindelse med recovery. Specifik information om effektive læringsparametre er dog begrænset.
En række variabler og praksisforhold, der stammer fra motorisk læringsteori, påvirker potentielt rehabiliteringsprocessen. Flere af disse variable er begyndt at blive behandlet i litteraturen, men med modstridende eller ringe beviser til dato. Variabler omfatter typen og graden af ekstern cueing, lav kontra høj feedback-betingelser, opgavekompleksitet og praksisfordeling og tidsplan.
Formålet med denne undersøgelse er at:
- Moduler variabler for cuing, feedback og scriptkompleksitet, der potentielt påvirker behandlingsresultater, og mål deres effekt på tilegnelse, vedligeholdelse og generalisering af scriptindlæring. Disse undersøgelser udføres som separate undersøgelser, hvor den første undersøgelse er en cross-over undersøgelse, der undersøger cuing, og den anden undersøgelse er et 2x2 faktorielt design, der undersøger feedback og kompleksitet.
- Ændre og optimere AphasiaScripts - et eksisterende behandlingsprogram med eksperimentel støtte til dets effektivitet - ved at inkorporere disse resultater.
- Udfør et klinisk forsøg, der inkorporerer det optimerede AphasiaScripts-program, for at måle effekten af massevis vs distribueret praksis og blokerede vs tilfældige praksisplaner på tilegnelse, vedligeholdelse og generalisering af scriptindlæring.
Foranstaltningerne vil omfatte uafhængige præ- og postvurderinger af tilegnelse, vedligeholdelse og generalisering af scriptindlæring samt afhængige element/cue-niveaumål for fremskridt.
Resultater og beregningsmodeller for erhvervelse, vedligeholdelse og generalisering vil bidrage med ny evidens til at understøtte ikke kun effektiviteten og leveringen af AphasiaScripts, men også anvendelsen af praksisprincipper til afasibehandling generelt.
Første del af undersøgelsen - en cross-over undersøgelse, der evaluerer fejlfri versus fejlreducerende script træning, er blevet lavet. Nedenfor er en beskrivelse af anden del af undersøgelsen, som evaluerer feedback og manuskriptkompleksitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et enkelt ensidigt slag på venstre hjernehalvdel
- Afasikvotient mellem 40 og 80 på det vestlige afasibatteri
- Alder 21 eller ældre
- Mindst 6 måneder efter et slagtilfælde
- I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Præmorbidt højrehåndet, som bestemt af Edinburgh Handedness Inventory
- Flydende engelsk præmorbidt
- Gennemført mindst 8. klasses uddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Mere end et slag
- Enhver anden neurologisk tilstand, der potentielt kan påvirke kognition, tale eller sprog.
- Global afasi eller manglende evne til at deltage i rutinemæssig taleterapi
- Større aktiv psykiatrisk sygdom, der kan forstyrre påkrævede undersøgelsesprocedurer
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet depression
- Aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer
- Ude af stand til at forstå, samarbejde eller overholde undersøgelsesprocedurer
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høj kompleksitet, høj feedback
Scripts er et klassetrin højere end det typiske script, der ville blive givet til sværhedsgraden af afasi; der er mulighed for, at deltageren kan lytte til sin produktion og vurdere performance.
|
90 minutter/dag, 6 dage om ugen; inkluderer 3 ugers træning
|
|
Aktiv komparator: Høj kompleksitet, lav feedback
Scripts er et klassetrin højere end det typiske script, der ville blive givet til sværhedsgraden af afasi; der er ingen mulighed for, at deltageren kan lytte til sin produktion og vurdere performance.
|
90 minutter/dag, 6 dage om ugen; inkluderer 3 ugers træning
|
|
Aktiv komparator: Lav kompleksitet, høj feedback
Scripts er et klassetrin lavere end det typiske script, der ville blive givet til sværhedsgraden af afasi; der er mulighed for, at deltageren kan lytte til sin produktion og vurdere performance.
|
90 minutter/dag, 6 dage om ugen; inkluderer 3 ugers træning
|
|
Aktiv komparator: Lav kompleksitet, lav feedback
Scripts er et klassetrin lavere end det typiske script, der ville blive givet til sværhedsgraden af afasi; der er ingen mulighed for, at deltageren kan lytte til sin produktion og vurdere performance.
|
90 minutter/dag, 6 dage om ugen; inkluderer 3 ugers træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent nøjagtige scriptrelaterede ord
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling på tre uger
|
For trænet script, utrænet script, generaliseringsscript
|
Skift fra baseline til efterbehandling på tre uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af script-relaterede ord
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling på tre uger
|
For trænet script, utrænet script, generaliseringsscript
|
Skift fra baseline til efterbehandling på tre uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DC011754 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .