- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01597037
Rehabilitacja afazji: modulowanie wskazówek, sprzężenie zwrotne i praktyka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci i najczęstszą przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Według American Stroke Association częstość występowania udaru mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 4,8 miliona, a rocznie dochodzi do około 700 000 dodatkowych udarów. Każdego roku około 150 000 do 250 000 osób po udarze staje się poważnie i trwale niepełnosprawne.
Częstym deficytem neurologicznym wśród osób, które przeżyły udar mózgu, a tym samym istotnym czynnikiem przyczyniającym się do niepełnosprawności poudarowej, jest afazja. Utrata lub trudności z językiem są niezwykle wyniszczające. Ostatnio zwrócono uwagę na konieczność intensywnego leczenia afazji w celu uzyskania długotrwałych zmian neuroplastycznych związanych z rekonwalescencją. Jednak szczegółowe informacje dotyczące efektywnych parametrów uczenia się są ograniczone.
Szereg zmiennych i warunków praktyki, wywodzących się z teorii uczenia się motorycznego, potencjalnie wpływa na proces rehabilitacji. W literaturze zaczęto zajmować się kilkoma z tych zmiennych, ale do tej pory dowody są sprzeczne lub skąpe. Zmienne obejmują rodzaj i stopień zewnętrznych wskazówek, niskie i wysokie warunki sprzężenia zwrotnego, złożoność zadania oraz rozkład i harmonogram ćwiczeń.
Celem tego badania jest:
- Moduluj zmienne wskazówek, informacji zwrotnych i złożoności skryptu, które potencjalnie wpływają na wyniki leczenia, i mierz ich wpływ na pozyskiwanie, utrzymywanie i uogólnianie uczenia się skryptów. Badania te są prowadzone jako oddzielne badania, przy czym pierwsze badanie jest badaniem przekrojowym badającym wskazówki, a drugie badanie to projekt czynnikowy 2x2 badający sprzężenie zwrotne i złożoność.
- Modyfikuj i optymalizuj AphasiaScripts — istniejący program leczenia, którego skuteczność została potwierdzona eksperymentalnie — poprzez włączenie tych odkryć.
- Przeprowadź badanie kliniczne, włączając zoptymalizowany program AphasiaScripts, aby zmierzyć wpływ masowych i rozproszonych ćwiczeń oraz blokowanych i losowych harmonogramów ćwiczeń na nabywanie, utrzymywanie i uogólnianie uczenia się skryptów.
Środki będą obejmować niezależne oceny przed i po nabywaniu, utrzymywaniu i uogólnianiu uczenia się skryptów, a także miary postępu na poziomie zależnych elementów/wskazówek.
Wyniki i modele obliczeniowe pozyskiwania, utrzymywania i uogólniania dostarczą nowych dowodów na poparcie nie tylko skuteczności i dostarczania AphasiaScripts, ale także ogólnego stosowania zasad praktyki w leczeniu afazji.
Przeprowadzono pierwszą część badania — badanie przekrojowe, które ocenia szkolenie skryptowe bezbłędne i redukujące liczbę błędów. Poniżej znajduje się opis drugiej części badania, która ocenia opinie i złożoność skryptu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pojedynczy jednostronny udar lewej półkuli
- Iloraz afazji między 40 a 80 na baterii zachodniej afazji
- Wiek 21 lat lub więcej
- Co najmniej 6 miesięcy po udarze
- Potrafi przestrzegać protokołu badania
- Stan przedchorobowy praworęczny, zgodnie z inwentarzem Edinburgh Handedness Inventory
- Biegle posługuje się językiem angielskim przed chorobą
- Ukończone co najmniej 8-klasowe wykształcenie
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jeden udar
- Każdy inny stan neurologiczny, który może potencjalnie wpływać na funkcje poznawcze, mowę lub język.
- Globalna afazja lub niezdolność do udziału w rutynowej terapii logopedycznej
- Poważna czynna choroba psychiczna, która może zakłócać wymagane procedury badawcze
- Nieleczona lub niewłaściwie leczona depresja
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niezdolny do zrozumienia, współpracy lub przestrzegania procedur badawczych
- Znaczne upośledzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wysoka złożoność, wysokie sprzężenie zwrotne
Skrypty są o jeden stopień wyższe niż typowy scenariusz, który byłby zapewniony dla ciężkości afazji; istnieje możliwość, aby uczestnik wysłuchał swojej produkcji i ocenił występ.
|
90 minut dziennie, 6 dni w tygodniu; obejmuje 3 tygodnie szkolenia
|
|
Aktywny komparator: Wysoka złożoność, niskie sprzężenie zwrotne
Skrypty są o jeden stopień wyższe niż typowy scenariusz, który byłby zapewniony dla ciężkości afazji; uczestnik nie ma możliwości odsłuchania swojej produkcji i oceny wykonania.
|
90 minut dziennie, 6 dni w tygodniu; obejmuje 3 tygodnie szkolenia
|
|
Aktywny komparator: Niska złożoność, wysokie sprzężenie zwrotne
Skrypty są o jeden stopień niższe niż typowy scenariusz, który byłby przewidziany dla ciężkości afazji; istnieje możliwość, aby uczestnik wysłuchał swojej produkcji i ocenił występ.
|
90 minut dziennie, 6 dni w tygodniu; obejmuje 3 tygodnie szkolenia
|
|
Aktywny komparator: Niska złożoność, niskie sprzężenie zwrotne
Skrypty są o jeden stopień niższe niż typowy scenariusz, który byłby przewidziany dla ciężkości afazji; uczestnik nie ma możliwości odsłuchania swojej produkcji i oceny wykonania.
|
90 minut dziennie, 6 dni w tygodniu; obejmuje 3 tygodnie szkolenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dokładnych słów związanych ze skryptem
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w ciągu trzech tygodni
|
Dla wytrenowanego skryptu, niewytrenowanego skryptu, skryptu uogólniającego
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w ciągu trzech tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik słów związanych ze skryptem
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w ciągu trzech tygodni
|
Dla wytrenowanego skryptu, niewytrenowanego skryptu, skryptu uogólniającego
|
Zmiana od stanu początkowego do okresu po leczeniu w ciągu trzech tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DC011754 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .