- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01597037
Реабилитация афазии: модулирующие сигналы, обратная связь и практика
Обзор исследования
Подробное описание
Инсульт является третьей ведущей причиной смерти и самой распространенной причиной инвалидности в Соединенных Штатах. По данным Американской ассоциации инсульта, распространенность инсульта в США составляет примерно 4,8 миллиона человек, при этом ежегодно происходит примерно 700 000 дополнительных инсультов. Ежегодно от 150 000 до 250 000 человек, перенесших инсульт, становятся инвалидами тяжелой и постоянной степени тяжести.
Распространенным неврологическим дефицитом среди перенесших инсульт и, следовательно, существенным фактором постинсультной нетрудоспособности является афазия. Потеря или трудности с языком чрезвычайно изнурительны. В последнее время акцент делается на необходимости интенсивного лечения афазии для обеспечения долговременных нейропластических изменений, связанных с выздоровлением. Однако конкретная информация об эффективных параметрах обучения ограничена.
Ряд переменных и условий практики, вытекающих из теории моторного обучения, потенциально могут повлиять на процесс реабилитации. Некоторые из этих переменных начали рассматриваться в литературе, но на сегодняшний день имеются противоречивые или скудные данные. Переменные включают тип и степень внешней подсказки, условия низкой и высокой обратной связи, сложность задачи, а также распределение практики и график.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- Модулируйте переменные сигналов, обратной связи и сложности сценария, которые потенциально могут повлиять на результаты лечения, и измерьте их влияние на приобретение, поддержание и обобщение обучения сценарию. Эти исследования проводятся как отдельные исследования, причем первое исследование представляет собой перекрестное исследование, изучающее сигналы, а второе исследование представляет собой факторный план 2x2, изучающий обратную связь и сложность.
- Измените и оптимизируйте AphasiaScripts — существующую программу лечения, имеющую экспериментальную поддержку своей эффективности — путем включения этих результатов.
- Проведите клиническое испытание с использованием оптимизированной программы AphasiaScripts, чтобы измерить влияние массовых и распределенных занятий, а также заблокированных и случайных графиков занятий на приобретение, поддержание и обобщение изучения сценариев.
Меры будут включать в себя независимую предварительную и последующую оценку приобретения, поддержания и обобщения изучения сценариев, а также зависимые показатели прогресса на уровне элементов/подсказок.
Результаты и вычислительные модели получения, обслуживания и обобщения предоставят новые доказательства не только в поддержку эффективности и доставки AphasiaScripts, но и в применение практических принципов лечения афазии в целом.
Была проведена первая часть исследования - перекрестное исследование, в котором оценивается безошибочное обучение сценарию по сравнению с обучением с уменьшением количества ошибок. Ниже приводится описание второй части исследования, в котором оценивается обратная связь и сложность сценария.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одиночный односторонний левополушарный инсульт
- Коэффициент афазии от 40 до 80 по Западной батарее афазии
- Возраст 21 год или старше
- Не менее 6 месяцев после инсульта
- Способность соблюдать протокол исследования
- Преморбидная правша, согласно Эдинбургскому опроснику рукости.
- Свободно владеет английским языком
- Законченное образование не ниже 8-го класса
Критерий исключения:
- Более одного удара
- Любое другое неврологическое состояние, которое потенциально может повлиять на познание, речь или язык.
- Глобальная афазия или неспособность участвовать в рутинной логопедической терапии
- Серьезное активное психическое заболевание, которое может помешать необходимым процедурам исследования
- Нелеченная или неадекватно леченная депрессия
- Текущее злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность понять, сотрудничать или соблюдать процедуры исследования
- Значительные нарушения зрения или слуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокая сложность, высокая обратная связь
Сценарии на один уровень выше, чем типичные сценарии, которые могут быть предоставлены для оценки степени тяжести афазии; есть возможность для участника прослушать свою постановку и оценить выступление.
|
90 минут/день, 6 дней в неделю; включает 3 недели обучения
|
|
Активный компаратор: Высокая сложность, низкая обратная связь
Сценарии на один уровень выше, чем типичные сценарии, которые могут быть предоставлены для оценки степени тяжести афазии; у участника нет возможности прослушать свою постановку и оценить исполнение.
|
90 минут/день, 6 дней в неделю; включает 3 недели обучения
|
|
Активный компаратор: Низкая сложность, высокая обратная связь
Сценарии на один уровень ниже, чем типичные сценарии, которые могут быть предоставлены для оценки степени тяжести афазии; есть возможность для участника прослушать свою постановку и оценить выступление.
|
90 минут/день, 6 дней в неделю; включает 3 недели обучения
|
|
Активный компаратор: Низкая сложность, низкая обратная связь
Сценарии на один уровень ниже, чем типичные сценарии, которые могут быть предоставлены для оценки степени тяжести афазии; у участника нет возможности прослушать свою постановку и оценить исполнение.
|
90 минут/день, 6 дней в неделю; включает 3 недели обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент точных слов, связанных со сценарием
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через три недели
|
Для обученного сценария, необученного сценария, сценария обобщения
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через три недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слов, связанных со сценарием
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на уровень после лечения через три недели
|
Для обученного сценария, необученного сценария, сценария обобщения
|
Изменение исходного уровня на уровень после лечения через три недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01DC011754 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .