- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01597037
Riabilitazione dell'afasia: modulazione di segnali, feedback e pratica
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è la terza causa di morte e la più comune causa di disabilità negli Stati Uniti. Secondo l'American Stroke Association, la prevalenza di ictus negli Stati Uniti è di circa 4,8 milioni con circa 700.000 ictus aggiuntivi che si verificano ogni anno. Ogni anno da 150.000 a 250.000 sopravvissuti all'ictus diventano invalidi gravemente e permanentemente.
Un deficit neurologico comune tra i sopravvissuti all'ictus, e quindi un contributo sostanziale alla disabilità post-ictus, è l'afasia. La perdita o la difficoltà con il linguaggio è estremamente debilitante. Recentemente, c'è stata un'enfasi sulla necessità di un trattamento intensivo dell'afasia al fine di apportare i cambiamenti neuroplastici a lungo termine associati al recupero. Tuttavia, le informazioni specifiche sui parametri di apprendimento efficaci sono limitate.
Una serie di variabili e condizioni pratiche, derivanti dalla teoria dell'apprendimento motorio, hanno un potenziale impatto sul processo riabilitativo. Molte di queste variabili hanno iniziato ad essere affrontate in letteratura, ma fino ad oggi con prove contrastanti o scarse. Le variabili includono il tipo e il grado di indicazione esterna, condizioni di feedback basso o alto, complessità del compito e distribuzione e pianificazione della pratica.
Lo scopo di questo studio è quello di:
- Modula le variabili di cuiing, feedback e complessità del copione che potenzialmente influenzano i risultati del trattamento e misura i loro effetti sull'acquisizione, il mantenimento e la generalizzazione dell'apprendimento del copione. Queste indagini sono condotte come studi separati, con il primo studio che è uno studio incrociato che indaga il suggerimento e il secondo studio che è un disegno fattoriale 2x2 che indaga il feedback e la complessità.
- Modifica e ottimizza AphasiaScripts, un programma di trattamento esistente con supporto sperimentale per la sua efficacia, incorporando questi risultati.
- Condurre una sperimentazione clinica, incorporando il programma AphasiaScripts ottimizzato, al fine di misurare l'effetto della pratica ammassata rispetto a quella distribuita e dei programmi di pratica bloccati rispetto a quelli casuali, sull'acquisizione, il mantenimento e la generalizzazione dell'apprendimento del copione.
Le misure includeranno valutazioni indipendenti prima e dopo l'acquisizione, il mantenimento e la generalizzazione dell'apprendimento del copione, nonché misure di progresso a livello di item/cue dipendenti.
I risultati ei modelli computazionali di acquisizione, mantenimento e generalizzazione contribuiranno con nuove prove a sostegno non solo dell'efficacia e della consegna di AphasiaScripts, ma anche dell'applicazione dei principi della pratica al trattamento dell'afasia in generale.
È stata eseguita la prima parte dello studio, uno studio incrociato che valuta l'addestramento di script privo di errori rispetto a quello che riduce gli errori. Di seguito è riportata una descrizione della seconda parte dello studio che valuta il feedback e la complessità dello script.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un singolo ictus unilaterale nell'emisfero sinistro
- Quoziente di afasia tra 40 e 80 sulla batteria di afasia occidentale
- Età 21 o più
- Almeno 6 mesi dopo l'ictus
- In grado di rispettare il protocollo di studio
- Destrorso premorboso, come determinato dall'Edinburgh Handedness Inventory
- Fluente in inglese premorboso
- Completato almeno l'ottavo grado di istruzione
Criteri di esclusione:
- Più di un colpo
- Qualsiasi altra condizione neurologica che potrebbe potenzialmente influenzare la cognizione, la parola o il linguaggio.
- Afasia globale o incapacità di partecipare alla logopedia di routine
- Principali malattie psichiatriche attive che possono interferire con le procedure di studio richieste
- Depressione non trattata o trattata in modo inadeguato
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Incapace di comprendere, collaborare o rispettare le procedure dello studio
- Compromissione visiva o uditiva significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elevata complessità, elevato feedback
I copioni sono di un livello superiore al tipico copione che verrebbe fornito per la gravità dell'afasia; c'è un'opportunità per il partecipante di ascoltare la sua produzione e valutare la performance.
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90 minuti/giorno, 6 giorni a settimana; include 3 settimane di formazione
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Comparatore attivo: Elevata complessità, basso feedback
I copioni sono di un livello superiore al tipico copione che verrebbe fornito per la gravità dell'afasia; non c'è alcuna possibilità per il partecipante di ascoltare la sua produzione e valutare la performance.
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90 minuti/giorno, 6 giorni a settimana; include 3 settimane di formazione
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Comparatore attivo: Complessità bassa, feedback elevato
I copioni sono di un livello inferiore rispetto al tipico copione che verrebbe fornito per la gravità dell'afasia; c'è un'opportunità per il partecipante di ascoltare la sua produzione e valutare la performance.
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90 minuti/giorno, 6 giorni a settimana; include 3 settimane di formazione
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Comparatore attivo: Complessità bassa, feedback basso
I copioni sono di un livello inferiore rispetto al tipico copione che verrebbe fornito per la gravità dell'afasia; non c'è alcuna possibilità per il partecipante di ascoltare la sua produzione e valutare la performance.
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90 minuti/giorno, 6 giorni a settimana; include 3 settimane di formazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di parole relative allo script accurate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento in tre settimane
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Per script addestrato, script non addestrato, script di generalizzazione
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Passaggio dal basale al post-trattamento in tre settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parole relative al copione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-trattamento in tre settimane
|
Per script addestrato, script non addestrato, script di generalizzazione
|
Passaggio dal basale al post-trattamento in tre settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DC011754 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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