- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01597037
Afasirehabilitering: Modulerende signaler, tilbakemelding og praksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er den tredje ledende dødsårsaken og den vanligste årsaken til funksjonshemming i USA. I følge American Stroke Association er forekomsten av hjerneslag i USA omtrent 4,8 millioner med omtrent 700 000 ekstra slag som forekommer årlig. Omtrent 150 000 til 250 000 overlevende slag blir alvorlig og varig ufør hvert år.
Et vanlig nevrologisk underskudd blant slagoverlevere, og dermed en betydelig bidragsyter til funksjonshemming etter slag, er afasi. Tap av eller vanskeligheter med språk er ekstremt ødeleggende. Den siste tiden har det blitt lagt vekt på behovet for intensiv afasibehandling for å gjøre de langsiktige nevroplastiske endringene knyttet til restitusjon. Spesifikk informasjon om effektive læringsparametere er imidlertid begrenset.
En rekke variabler og praksisforhold, som stammer fra motorisk læringsteori, påvirker potensielt rehabiliteringsprosessen. Flere av disse variablene har begynt å bli behandlet i litteraturen, men med motstridende eller lite bevis til dags dato. Variabler inkluderer type og grad av ekstern cueing, lav kontra høy tilbakemeldingsbetingelser, oppgavekompleksitet og øvelsesfordeling og tidsplan.
Hensikten med denne studien er å:
- Moduler variabler for cuing, tilbakemeldinger og manuskompleksitet som potensielt påvirker behandlingsresultater, og mål effektene deres på tilegnelse, vedlikehold og generalisering av manuslæring. Disse undersøkelsene er utført som separate studier, der den første studien er en cross-over-studie som undersøker cuing og den andre studien er en 2x2 faktoriell design som undersøker tilbakemelding og kompleksitet.
- Modifiser og optimaliser AphasiaScripts - et eksisterende behandlingsprogram som har eksperimentell støtte for effektiviteten - ved å inkludere disse funnene.
- Gjennomfør en klinisk utprøving, med det optimaliserte AphasiaScripts-programmet, for å måle effekten av massevis vs distribuert praksis, og blokkerte vs tilfeldige praksisplaner, på anskaffelse, vedlikehold og generalisering av skriptlæring.
Tiltakene vil inkludere uavhengige pre- og postvurderinger av tilegnelse, vedlikehold og generalisering av skriptlæring, samt avhengige element/cue-nivåmål for fremgang.
Resultater og beregningsmodeller for anskaffelse, vedlikehold og generalisering vil bidra med ny bevis for å støtte ikke bare effektiviteten og leveringen av AphasiaScripts, men også anvendelsen av praksisprinsipper på afasibehandling generelt.
Første del av studien - en cross-over-studie som evaluerer feilfri kontra feilreduserende scripttrening er gjort. Nedenfor er en beskrivelse av den andre delen av studien som evaluerer tilbakemeldinger og manuskompleksitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Center for Aphasia Research & Treatment, Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et enkelt ensidig slag på venstre hjernehalvdel
- Afasikvotient mellom 40 og 80 på Western Aphasia-batteriet
- Alder 21 eller eldre
- Minst 6 måneder etter hjerneslag
- Kunne overholde studieprotokollen
- Premorbidt høyrehendt, som bestemt av Edinburgh Handedness Inventory
- Flytende engelsk premorbid
- Fullført minst 8. klasse utdanning
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn ett slag
- Enhver annen nevrologisk tilstand som potensielt kan påvirke kognisjon, tale eller språk.
- Global afasi eller manglende evne til å delta i rutinemessig logopedi
- Større aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre nødvendige studieprosedyrer
- Ubehandlet eller utilstrekkelig behandlet depresjon
- Nåværende misbruk av alkohol eller narkotika
- Ikke i stand til å forstå, samarbeide eller følge studieprosedyrer
- Betydelig syns- eller hørselshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høy kompleksitet, høy tilbakemelding
Manus er ett klassetrinn høyere enn det typiske manuset som vil bli gitt for alvorlighetsgraden av afasi; det er mulighet for deltakeren til å lytte til sin produksjon og vurdere ytelsen.
|
90 minutter/dag, 6 dager i uken; inkluderer 3 ukers trening
|
|
Aktiv komparator: Høy kompleksitet, lav tilbakemelding
Manus er ett klassetrinn høyere enn det typiske manuset som vil bli gitt for alvorlighetsgraden av afasi; det er ingen mulighet for deltakeren til å lytte til sin produksjon og vurdere ytelsen.
|
90 minutter/dag, 6 dager i uken; inkluderer 3 ukers trening
|
|
Aktiv komparator: Lav kompleksitet, høy tilbakemelding
Manus er ett klassetrinn lavere enn det typiske manuset som vil bli gitt for alvorlighetsgraden av afasi; det er mulighet for deltakeren til å lytte til sin produksjon og vurdere ytelsen.
|
90 minutter/dag, 6 dager i uken; inkluderer 3 ukers trening
|
|
Aktiv komparator: Lav kompleksitet, lav tilbakemelding
Manus er ett klassetrinn lavere enn det typiske manuset som vil bli gitt for alvorlighetsgraden av afasi; det er ingen mulighet for deltakeren til å lytte til sin produksjon og vurdere ytelsen.
|
90 minutter/dag, 6 dager i uken; inkluderer 3 ukers trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis nøyaktige skriptrelaterte ord
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling på tre uker
|
For trent script, utrent script, generaliseringsscript
|
Bytt fra baseline til etterbehandling på tre uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av manusrelaterte ord
Tidsramme: Bytt fra baseline til etterbehandling på tre uker
|
For trent script, utrent script, generaliseringsscript
|
Bytt fra baseline til etterbehandling på tre uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC011754 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .