Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SAR113945 po intraartikulárním podání u pacientů s osteoartrózou kolena
22. března 2011 aktualizováno: Sanofi
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IKK inhibitoru, SAR113945, po intraartikulárním podání u pacientů s osteoartrózou kolena
Primární cíl:
- Posuďte bezpečnost a snášenlivost jednotlivých intraartikulárních dávek SAR113945 u pacientů s osteoartrózou kolene.
Sekundární cíl:
- Posuďte systémovou expozici SAR113945 po intraartikulární aplikaci.
Přehled studie
Detailní popis
Celková doba trvání studie na subjekt se pohybuje od 4 do 20 týdnů, rozdělená takto:
- screening do 4 týdnů před podáním dávky,
- sledování 4 týdny (28 dní) po jednorázové dávce studovaného léku,
- prodloužena maximálně o 12 týdnů, pokud hladina PK v plazmě > limit kvantifikace (LOQ) v den 28.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 276001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského pohlaví nebo pacientky ve fertilním věku ve věku alespoň 40 let s primární osteoartrózou kolena, kteří mají:
- Rentgen nebo magnetická rezonance (MRI) důkaz zúžení kloubní štěrbiny II./III. stupně Kellgren Lawrence a tvorbu osteofytů,
- skóre Western Ontario MacMaster (WOMAC) ≦ 72,
- American College of Rheumatology (ACR) Klinická a radiografická kritéria pro osteoartrózu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nekontrolovaný chronický stav nebo laboratorní nález, který by podle názoru hlavního zkoušejícího mohl pacienta potenciálně vystavit zvýšenému riziku.
- Sekundární artróza.
- Středně těžké/těžké poškození ledvin.
- Základní hepatobiliární onemocnění a/nebo zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) > 3 horní hranice normálního rozmezí.
- Intraartikulární injekce do 3 měsíců.
- Přítomnost lokální kožní abnormality v postiženém kolenním kloubu.
- Nelze udržovat po dobu nejméně 2 týdnů před vstupem do studie s paracetamolem nebo metamizolem jako analgetikem.
- Jakýkoli výzkumný produkt do 3 měsíců.
- Jakýkoli pacient pravděpodobně nebude splňovat požadavky studie.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAR113945
SAR113945, jedna dávka podle návrhu eskalace dávky
|
Léková forma:injekce Způsob podání: intraartikulární |
|
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok, jedna dávka
|
Léková forma:injekce Způsob podání: intraartikulární |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardní bezpečnostní vyšetření (fyzická vyšetření, 12 svodové EKG, vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, tělesná teplota) a laboratorní testy (hematologie/koagulace, biochemie, kvantitativní analýza moči))
Časové okno: 4 týdny až maximálně 12 týdnů
|
4 týdny až maximálně 12 týdnů
|
|
|
Vyšetření kůže/měkké tkáně kolena s injekcí
Časové okno: 4 týdny až maximálně 12 týdnů
|
Jakákoli reakce je klasifikována jako erytém, edém, bolest, papuly, hematom a klasifikována jako žádná, mírná, střední nebo závažná.
|
4 týdny až maximálně 12 týdnů
|
|
Vyšetření kolenního kloubu kolena s injekcí
Časové okno: 4 týdny až maximálně 12 týdnů
|
Jakákoli reakce je klasifikována jako výpotek/zhoršení výpotku, teplo a bolest.
|
4 týdny až maximálně 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry pro SAR113945 a potenciální metabolit(y) z plazmatické koncentrace (tj. AUC, Cmax, tmax, t1/2)
Časové okno: 4 týdny až maximálně 16 týdnů
|
4 týdny až maximálně 16 týdnů
|
|
Farmakodynamické parametry (WOMAC Index, biomarkery týkající se zánětu a přeměny chrupavky/kosti)
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDU10820
- 2009-017502-36 (Číslo EudraCT)
- U1111-1116-5630 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR113945
-
SanofiDokončenoOsteoartróza kolenaJaponsko
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončeno