Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika SAR113945 u japonských pacientů s osteoartrózou kolena
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky SAR113945 (IKK inhibitor) po intraartikulárním podání japonským pacientům s osteoartrózou kolena
Primární cíl:
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti SAR113945 u japonských pacientů s osteoartrózou kolene po vzestupu jednotlivých intraartikulárních dávek
Sekundární cíl:
K posouzení farmakokinetiky SAR113945 u japonských pacientů s osteoartrózou kolene po vzestupu jednotlivých intraartikulárních dávek
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Osaka-Shi, Japonsko, 532-0003
- Investigational Site Number 392001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonští pacienti muži nebo ženy ve věku 40 let nebo starší s osteoartrózou kolena
Diagnóza primární osteoartrózy kolena, založená na následujícím:
- Rentgenové nebo magnetické zobrazování (MRI) během posledních 6 měsíců prokázalo zúžení kloubní štěrbiny a tvorbu osteofytů
- Pacienti budou mít klasifikaci Kellegen a Lawrence II nebo III a celkové skóre Western Ontario McMaster (WOMAC) bude nižší nebo rovné 72
- Pacienti splňující klinická a radiografická kritéria American College of Rheumatology pro osteoartritidu
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve fertilním věku
- Sekundární osteoartritida: např. autoimunitní onemocnění, dysplazie kloubů, aseptická osteonekróza, akromegalie, Pagetova choroba, Ehlers-Danlosův syndrom, Gaucherova choroba, Sticklerův syndrom, infekce kloubů, hemofilie, hemochromatóza, dispozice pyrofosforečnanu vápenatého nebo neuropatická artropatie
- Přítomnost lokální kožní abnormality v postiženém kolenním kloubu
- Každý pacient, který dostal intraartikulární injekci během 3 měsíců před podáním
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Léková forma:injekce Způsob podání: intraartikulární |
|
Experimentální: Dávka 1
Nízká dávka SAR113945
|
Léková forma:injekce Způsob podání: intraartikulární |
|
Experimentální: Dávka 2
SAR113945 střední dávka
|
Léková forma:injekce Způsob podání: intraartikulární |
|
Experimentální: Dávka 3
SAR113945 vysoká dávka
|
Léková forma:injekce Způsob podání: intraartikulární |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s hodnocením bezpečnosti (nežádoucí účinky, vitální funkce, 12 svodové EKG a laboratorní testy)
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
|
Vyšetření kůže/měkké tkáně kolena a kolenního kloubu
Časové okno: až 24 týdnů
|
Vyšetření kůže/měkké tkáně kolena s injekcí: Jakákoli reakce je klasifikována jako erytém, edém, bolest, hematom a klasifikována jako žádná, mírná, střední nebo závažná. Vyšetření kolenního kloubu kolena s injekcí: Jakákoli reakce je klasifikována jako výpotek/zhoršení výpotku, teplo a bolest. |
až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetický parametr (AUC)
Časové okno: 21 časových bodů až do 24 týdnů
|
21 časových bodů až do 24 týdnů
|
|
Farmakokinetický parametr (Cmax)
Časové okno: 21 časových bodů až do 24 týdnů
|
21 časových bodů až do 24 týdnů
|
|
Farmakokinetický parametr (tmax)
Časové okno: 21 časových bodů až do 24 týdnů
|
21 časových bodů až do 24 týdnů
|
|
Farmakokinetický parametr (t1/2)
Časové okno: 21 časových bodů až do 24 týdnů
|
21 časových bodů až do 24 týdnů
|
|
Farmakodynamický parametr (index WOMAC)
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
|
Farmakodynamický parametr (biomarkery týkající se osteoartrózy)
Časové okno: až 24 týdnů
|
až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDU11333
- U1111-1121-4499 (Jiný identifikátor: UTN)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAR113945
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončeno
-
SanofiDokončeno