Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití Racotumomab u pacientů s dětskými nádory exprimujícími N-glykolylované gangliosidy

27. července 2015 aktualizováno: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Studie fáze 1 o použití antiidiotypové protilátky Racotumomab u pacientů s dětskými malignitami, které exprimují N-glykolylované gangliosidy a jsou rezistentní vůči konvenční léčbě.

Tato studie bude provedena u dětí s diagnózou rakoviny s nádory, o kterých je známo, že exprimují N-glykolylované gangliosidy. Nemoc musí být rezistentní vůči konvenční terapii. Bude hodnocena akutní toxicita a imunitní odpověď.

Exprese N-glykolylovaných gangliosidů v nádorech byla již dříve zkoumána v bance vzorků nádorů v této nemocnici. Exprese N-glykolyl GM3 byla prokázána u neuroblastomu, Ewingova sarkomu, Wilmova tumoru a retinoblastomu.

Gliomy a výše uvedené typy nádorů mají velmi špatnou prognózu při neúčinnosti klasické léčby.

Byly tedy zkoumány nové terapeutické strategie a v současnosti se posuzuje několik imunoterapeutických přístupů, včetně vakcín proti dendritickým buňkám, peptidových vakcín a antiidiotypových vakcín.

Racotumomab je antiidiotypová protilátka schopná indukovat protilátky anti-N-glykolyl GM3 u pacientů s melanomem, rakovinou prsu a rakovinou plic.

Studie s eskalací dávek prokázaly bezpečnost racotumomabu v rozmezí dávek 0,5 až 2 mg. Pro následné klinické studie byla zvolena dávka 1 mg.

Tato klinická studie u dětí zahrnuje tři úrovně dávek: 0,15 mg, 0,25 mg a 0,4 mg, vzhledem k rozdílu tělesného povrchu u dospělého (1,73 m2. m v průměru) a kandidátskou populaci pro tuto studii (0,55 až 0,7 m2. m).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (obě pohlaví) ve věku od 1 do 10 let v době časového rozlišení.
  • Diagnóza neuroblastomu (progrese po léčbě první linie), gliomu (progredující onemocnění nebo metastatické onemocnění, bez možností kurativní léčby), Ewingův sarkom (progresivní metastatické onemocnění do léčby první linie nebo progresivní onemocnění do léčby druhé linie), Wilmův nádor (metastatický relaps po léčbě léčba) nebo retinoblastom (progredující onemocnění nebo metastatický relaps během nebo po léčbě první linie).
  • Předchozí léčba rakoviny skončila 30 dní před přírůstkem.
  • Stav výkonnosti Lansky nad 50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza encefalopatie, křečí, astmatu nebo těžké alergie.
  • Infekční onemocnění stupně 3 nebo 4 podle CTCAE verze 3.
  • Jaterní, ledvinová nebo srdeční nedostatečnost.
  • Insuficience dřeně po autotransplantaci krvetvorných kmenových buněk.
  • Hmotnost nižší než 12 kg v době přírůstku.
  • Souběžná léčba rakoviny.
  • Neschopnost dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Racotumomab
Lék: racotumomab
Dávková forma: intradermální injekce. Dávkování: 0,15 mg; 0,25 mg; 0,4 mg. Frekvence: 3 injekce jednou za dva týdny nebo 6 injekcí jednou za dva týdny. Doba trvání: 4 týdny nebo 10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výběr vyšší úrovně bezpečné dávky pro následné klinické studie
Časové okno: Do 1 roku
Jedna ze tří úrovní dávek hodnocených v této studii bude vybrána pro další klinické testování u dětí: 0,15 mg, 0,25 mg nebo 0,4 mg.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte imunitní odpověď na léčbu racotumomabem
Časové okno: Do 1 roku
Aktivní specifická imunoterapie racotumomabem u dospělých pacientů prokázala, že vyvolává antigenně specifické imunitní odpovědi. Elicitace anti-imunogenních a anti-gangliosidových protilátek bude hodnocena ve vzorcích séra před a po léčbě racotumomabem.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Spolupracovníci

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AR-RACO-1-2-09

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit