Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Racotumomab hos pasienter med pediatriske svulster som uttrykker N-glykolylerte gangliosider

27. juli 2015 oppdatert av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Fase 1-studie om bruk av Racotumomab anti-idiotype antistoff hos pasienter med pediatriske maligniteter som uttrykker N-glykolylerte gangliosider og er resistente mot konvensjonell behandling.

Denne studien vil bli utført på barn med diagnosen kreft med svulster kjent for å uttrykke N-glykolylerte gangliosider. Sykdommen må være resistent mot konvensjonell terapi. Den akutte toksisiteten og immunresponsen vil bli evaluert.

Ekspresjonen av N-glykolylerte gangliosider i svulster er tidligere undersøkt i tumorprøvebanken ved dette sykehuset. Uttrykket av N-glykolyl GM3 ble vist i nevroblastom, Ewings sarkom, Wilms svulst og retinoblastom.

Gliomer og de nevnte tumortypene har svært dårlig prognose når konvensjonell behandling er ineffektiv.

Nye terapeutiske strategier er derfor undersøkt, og flere immunterapeutiske tilnærminger, inkludert dendrittiske cellevaksiner, peptidvaksiner og anti-idiotype-vaksiner, vurderes for tiden.

Racotumomab er et anti-idiotype antistoff som er i stand til å indusere anti-N-glykolyl GM3-antistoffer hos pasienter med melanom, brystkreft og lungekreft.

Doseeskaleringsstudier har vist sikkerheten til rakotumomab i doseområdet 0,5 til 2 mg. Dosenivået på 1 mg ble valgt for de påfølgende kliniske studiene.

Denne kliniske studien på barn involverer tre dosenivåer: 0,15 mg, 0,25 mg og 0,4 mg, på grunn av forskjellen i kroppsoverflate mellom en voksen (1,73 sq. m i gjennomsnitt) og kandidatpopulasjonen for denne studien (0,55 til 0,7 kvm. m).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn (begge kjønn) mellom 1 og 10 år på opptjeningstidspunktet.
  • Diagnostisering av neuroblastom (progresjon etter førstelinjebehandling), gliom (progredierende sykdom eller metastatisk sykdom, uten kurative behandlingsmuligheter), Ewings sarkom (progressiv metastatisk sykdom til førstelinjebehandling eller progressiv sykdom til andrelinjebehandling), Wilms svulst (metastatisk tilbakefall etter behandling), eller retinoblastom (progredierende sykdom eller metastatisk tilbakefall under eller etter førstelinjebehandling).
  • Tidligere kreftbehandling ble avsluttet 30 dager før opptjening.
  • Lansky ytelsesstatus over 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med encefalopati, kramper, astma eller alvorlig allergi.
  • Infeksjonssykdom grad 3 eller 4 i henhold til CTCAE versjon 3.
  • Lever-, nyre- eller hjertesvikt.
  • Marrow insuffisiens etter selvtransplantasjon av hematopoietiske stamceller.
  • Vekt lavere enn 12 kg på opptjeningstidspunktet.
  • Samtidig kreftbehandling.
  • Manglende evne til å overholde studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rakotumomab
Legemiddel: rakotumomab
Doseringsform: intradermal injeksjon. Dosering: 0,15 mg; 0,25 mg; 0,4 mg. Frekvens: 3 injeksjoner hver annen uke eller 6 injeksjoner hver annen uke. Varighet: 4 uker eller 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Valg av høyere sikre dosenivå for påfølgende kliniske studier
Tidsramme: Inntil 1 år
Ett av de tre dosenivåene som er vurdert i denne studien vil bli valgt for videre klinisk testing hos barn: 0,15 mg, 0,25 mg eller 0,4 mg.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder immunresponsen på behandling med rakotumomab
Tidsramme: Inntil 1 år
Aktiv spesifikk immunterapi med rakotumomab har vist seg å fremkalle antigenspesifikke immunresponser hos voksne pasienter. Fremkallingen av anti-immunogen og anti-gangliosid antistoffer vil bli vurdert i serumprøver før og etter behandling med racotumomab.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Samarbeidspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Etterforskere

  • Studieleder: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

29. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR-RACO-1-2-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere