Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Racotumomab bij patiënten met pediatrische tumoren die N-geglycolyleerde gangliosiden tot expressie brengen

27 juli 2015 bijgewerkt door: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Fase 1-onderzoek naar het gebruik van Racotumomab-anti-idiotype-antilichaam bij patiënten met pediatrische maligniteiten die N-geglycolyleerde gangliosiden tot expressie brengen en resistent zijn tegen conventionele behandeling.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij kinderen met de diagnose kanker met tumoren waarvan bekend is dat ze N-geglycolyleerde gangliosiden tot expressie brengen. De ziekte moet resistent zijn tegen conventionele therapie. De acute toxiciteit en de immuunrespons zullen geëvalueerd worden.

De expressie van N-geglycolyleerde gangliosiden in tumoren is eerder onderzocht in de tumormonsterbank in dit ziekenhuis. De expressie van N-glycolyl GM3 werd aangetoond in neuroblastoom, Ewing-sarcoom, Wilm-tumor en retinoblastoom.

Gliomen en de bovengenoemde tumortypen hebben een zeer slechte prognose wanneer conventionele behandeling niet effectief is.

Zo zijn nieuwe therapeutische strategieën onderzocht en worden verschillende immunotherapeutische benaderingen, waaronder dendritische celvaccins, peptidevaccins en anti-idiotypevaccins, momenteel geëvalueerd.

Racotumomab is een anti-idiotype antilichaam dat anti-N-glycolyl GM3-antilichamen kan induceren bij patiënten met melanoom, borstkanker en longkanker.

Dosisescalatiestudies hebben de veiligheid van racotumomab aangetoond in het dosisbereik van 0,5 tot 2 mg. Het dosisniveau van 1 mg werd gekozen voor de daaropvolgende klinische onderzoeken.

Deze klinische studie bij kinderen omvat drie dosisniveaus: 0,15 mg, 0,25 mg en 0,4 mg, vanwege het verschil in lichaamsoppervlak tussen een volwassene (1,73 vierkante meter). m gemiddeld) en de kandidaat-populatie voor deze studie (0,55 tot 0,7 vierkante meter). M).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen (beide geslachten) van 1 tot en met 10 jaar op het moment van opbouw.
  • Diagnose van neuroblastoom (progressie na eerstelijnsbehandeling), glioom (progressieve ziekte of gemetastaseerde ziekte, zonder curatieve behandelingsopties), Ewing-sarcoom (progressieve gemetastaseerde ziekte bij eerstelijnsbehandeling of progressieve ziekte bij tweedelijnsbehandeling), Wilm-tumor (uitgezaaide terugval na behandeling), of retinoblastoom (voortschrijdende ziekte of gemetastaseerde terugval tijdens of na eerstelijnsbehandeling).
  • Vorige kankerbehandeling eindigde 30 dagen voor opbouw.
  • Lansky prestatiestatus boven de 50.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van encefalopathie, convulsies, astma of ernstige allergie.
  • Infectieziekte graad 3 of 4 volgens CTCAE versie 3.
  • Lever-, nier- of hartinsufficiëntie.
  • Beenmerginsufficiëntie na zelftransplantatie van hematopoëtische stamcellen.
  • Gewicht minder dan 12 kg op het moment van opbouw.
  • Gelijktijdige behandeling van kanker.
  • Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Racotumomab
Geneesmiddel: racotumomab
Doseringsvorm: intradermale injectie. Dosering: 0,15mg; 0,25mg; 0,4mg. Frequentie: 3 tweewekelijkse injecties of 6 tweewekelijkse injecties. Duur: 4 weken of 10 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectie van het hogere veilige dosisniveau voor daaropvolgende klinische onderzoeken
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Een van de drie dosisniveaus die in deze studie worden beoordeeld, zal worden geselecteerd voor verdere klinische tests bij kinderen: 0,15 mg, 0,25 mg of 0,4 mg.
Tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de immuunrespons op behandeling met racotumomab
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Van actieve specifieke immunotherapie met racotumomab is aangetoond dat het bij volwassen patiënten antigeenspecifieke immuunresponsen opwekt. De opwekking van anti-immunogene en anti-ganglioside-antilichamen zal worden beoordeeld in serummonsters voor en na behandeling met racotumomab.
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Medewerkers

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

29 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AR-RACO-1-2-09

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren