Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Racotumomab hos patienter med pædiatriske tumorer, der udtrykker N-glykolylerede gangliosider

27. juli 2015 opdateret af: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Fase 1 undersøgelse af brugen af ​​Racotumomab anti-idiotype antistof hos patienter med pædiatriske maligniteter, der udtrykker N-glycolylerede gangliosider og er resistente over for konventionel behandling.

Denne undersøgelse vil blive udført hos børn med diagnosticering af cancer med tumorer, der vides at udtrykke N-glycolylerede gangliosider. Sygdommen skal være resistent over for konventionel terapi. Den akutte toksicitet og immunrespons vil blive evalueret.

Ekspressionen af ​​N-glycolylerede gangliosider i tumorer er tidligere blevet undersøgt i tumorprøvebanken på dette hospital. Ekspressionen af ​​N-glycolyl GM3 blev vist i neuroblastom, Ewings sarkom, Wilms tumor og retinoblastom.

Gliomer og de førnævnte tumortyper har en meget dårlig prognose, når konventionel behandling er ineffektiv.

Nye terapeutiske strategier er således blevet undersøgt, og flere immunterapeutiske tilgange, herunder dendritiske cellevacciner, peptidvacciner og anti-idiotype vacciner, vurderes i øjeblikket.

Racotumomab er et anti-idiotypt antistof, der er i stand til at inducere anti-N-glycolyl GM3-antistoffer hos patienter med melanom, brystkræft og lungekræft.

Dosiseskaleringsundersøgelser har vist sikkerheden af ​​racotumomab i dosisområdet på 0,5 til 2 mg. Dosisniveauet på 1 mg blev valgt til de efterfølgende kliniske undersøgelser.

Dette kliniske forsøg med børn involverer tre dosisniveauer: 0,15 mg, 0,25 mg og 0,4 mg, på grund af forskellen i kropsoverfladen mellem en voksen (1,73 sq. m i gennemsnit) og kandidatpopulationen til denne undersøgelse (0,55 til 0,7 kvm. m).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn (begge køn) på mellem 1 og 10 år på optjeningstidspunktet.
  • Diagnose af neuroblastom (progression efter førstelinjebehandling), gliom (progresserende sygdom eller metastatisk sygdom, uden helbredende behandlingsmuligheder), Ewings sarkom (progressiv metastatisk sygdom til førstelinjebehandling eller progressiv sygdom til andenlinjebehandling), Wilms tumor (metastatisk tilbagefald efter behandling) eller retinoblastom (fremskridende sygdom eller metastatisk tilbagefald under eller efter førstelinjebehandling).
  • Tidligere kræftbehandling sluttede 30 dage før optjening.
  • Lansky præstationsstatus over 50.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med encefalopati, kramper, astma eller svær allergi.
  • Infektionssygdom grad 3 eller 4 i henhold til CTCAE version 3.
  • Lever-, nyre- eller hjerteinsufficiens.
  • Marvinsufficiens efter selvtransplantation af hæmatopoietiske stamceller.
  • Vægt under 12 kg på tidspunktet for optjening.
  • Samtidig kræftbehandling.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Racotumomab
Medicin: racotumomab
Doseringsform: intradermal injektion. Dosering: 0,15 mg; 0,25 mg; 0,4 mg. Hyppighed: 3 injektioner hver anden uge eller 6 injektioner hver anden uge. Varighed: 4 uger eller 10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valg af det højere sikre dosisniveau til efterfølgende kliniske forsøg
Tidsramme: Op til 1 år
Et af de tre dosisniveauer, der vurderes i denne undersøgelse, vil blive udvalgt til yderligere klinisk afprøvning hos børn: 0,15 mg, 0,25 mg eller 0,4 mg.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder immunresponset på racotumomab-behandling
Tidsramme: Op til 1 år
Aktiv specifik immunterapi med racotumomab har vist sig at fremkalde antigenspecifikke immunresponser hos voksne patienter. Fremkaldelsen af ​​anti-immunogen og anti-gangliosid-antistoffer vil blive vurderet i serumprøver før og efter behandling med racotumomab.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Samarbejdspartnere

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Efterforskere

  • Studieleder: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2012

Først opslået (SKØN)

15. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AR-RACO-1-2-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner