- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01598454
N-당화 강글리오사이드를 발현하는 소아 종양 환자에서 라코투모맙의 사용
N-glycolylated gangliosides를 발현하고 기존 치료에 내성이 있는 소아 악성 종양 환자에서 Racotumomab Anti-idiotype 항체 사용에 관한 1상 연구.
이 연구는 N-glycolylated gangliosides를 발현하는 것으로 알려진 종양이 있는 암 진단을 받은 소아에서 수행될 것입니다. 질병은 기존의 치료에 내성이 있어야 합니다. 급성 독성 및 면역 반응을 평가할 것입니다.
종양에서 N-글리코릴화된 강글리오사이드의 발현은 이전에 이 병원의 종양 샘플 은행에서 조사되었습니다. N-글리콜릴 GM3의 발현은 신경모세포종, 유잉 육종, 윌름 종양 및 망막모세포종에서 나타났다.
신경아교종과 앞서 언급한 종양 유형은 기존 치료가 효과가 없을 때 예후가 매우 나쁩니다.
따라서 새로운 치료 전략이 검토되었으며 수지상 세포 백신, 펩타이드 백신 및 항이디오타입 백신을 포함한 여러 면역치료 접근법이 현재 평가되고 있습니다.
라코투모맙은 흑색종, 유방암 및 폐암 환자에서 항-N-글리콜릴 GM3 항체를 유도할 수 있는 항-이디오타입 항체입니다.
용량 증량 연구는 0.5~2mg 용량 범위에서 라코투모맙의 안전성을 보여주었습니다. 이어지는 임상 연구를 위해 1mg 용량 수준을 선택했습니다.
어린이를 대상으로 한 이 임상 시험은 성인의 체표면적 차이(1.73 sq. 평균 m) 및 본 연구의 후보 모집단(0.55~0.7 sq. 중).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1245
- Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발생 시점에 1세에서 10세 사이의 어린이(남녀 모두).
- 신경모세포종(1차 치료 후 진행), 신경아교종(진행성 질환 또는 전이성 질환, 근치적 치료 옵션 없음), 유윙 육종(1차 치료로 진행성 전이 질환 또는 2차 치료로 진행성 질환), 윌름 종양(치료 후 전이성 재발)의 진단 치료), 또는 망막모세포종(1차 치료 중 또는 이후에 질병 진행 또는 전이성 재발).
- 이전 암 치료는 발생 30일 전에 완료되었습니다.
- Lansky 성능 상태는 50 이상입니다.
제외 기준:
- 뇌병증, 경련, 천식 또는 심한 알레르기의 병력.
- CTCAE 버전 3에 따른 전염병 등급 3 또는 4.
- 간, 신장 또는 심장 기능 부전.
- 조혈모세포 자가이식 후 골수부전.
- 적립 시점에서 12kg 미만의 무게.
- 동시 암 치료.
- 연구 절차를 준수할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 라코투모맙
|
투여 형태: 피내 주사.
복용량: 0.15mg; 0.25mg; 0.4mg.
빈도: 격주 주사 3회 또는 격주 주사 6회.
기간: 4주 또는 10주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
후속 임상 시험을 위한 더 높은 안전한 용량 수준 선택
기간: 최대 1년
|
이 연구에서 평가된 3가지 용량 수준 중 하나가 어린이의 추가 임상 시험을 위해 선택됩니다: 0.15mg, 0.25mg 또는 0.4mg.
|
최대 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Racotumomab 치료에 대한 면역 반응 평가
기간: 최대 1년
|
라코투모맙을 사용한 활성 특이 면역 요법은 성인 환자에서 항원 특이 면역 반응을 유도하는 것으로 나타났습니다.
항면역원 및 항강글리오시드 항체의 유도는 라코투모맙 치료 전후의 혈청 샘플에서 평가될 것입니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AR-RACO-1-2-09
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .