Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение ракотумомаба у пациентов с детскими опухолями, экспрессирующими N-гликолилированные ганглиозиды

27 июля 2015 г. обновлено: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Исследование фазы 1 по применению антиидиотипического антитела ракотумомаб у пациентов со злокачественными новообразованиями у детей, которые экспрессируют N-гликолилированные ганглиозиды и устойчивы к традиционному лечению.

Это исследование будет проведено у детей с диагнозом рака и опухолями, которые, как известно, экспрессируют N-гликолилированные ганглиозиды. Заболевание должно быть устойчивым к традиционной терапии. Будут оцениваться острая токсичность и иммунный ответ.

Экспрессия N-гликолилированных ганглиозидов в опухолях ранее исследовалась в банке образцов опухолей в этой больнице. Экспрессия N-гликолила GM3 была показана при нейробластоме, саркоме Юинга, опухоли Вильмса и ретинобластоме.

Глиомы и вышеупомянутые типы опухолей имеют очень плохой прогноз, когда традиционное лечение неэффективно.

Таким образом, были изучены новые терапевтические стратегии, и в настоящее время оцениваются несколько иммунотерапевтических подходов, включая вакцины на основе дендритных клеток, пептидные вакцины и антиидиотипические вакцины.

Ракотумомаб представляет собой антиидиотипическое антитело, способное индуцировать антитела против N-гликолила GM3 у пациентов с меланомой, раком молочной железы и раком легких.

Исследования с повышением дозы показали безопасность ракотумомаба в диапазоне доз от 0,5 до 2 мг. Для последующих клинических исследований был выбран уровень дозы 1 мг.

Это клиническое исследование у детей включает три уровня доз: 0,15 мг, 0,25 мг и 0,4 мг из-за разницы в поверхности тела взрослого человека (1,73 кв. м в среднем) и популяции-кандидата для этого исследования (от 0,55 до 0,7 кв. м).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 10 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети (обоих полов) в возрасте от 1 до 10 лет на момент начисления.
  • Диагноз: нейробластома (прогрессирование после лечения первой линии), глиома (прогрессирующее заболевание или метастатическое заболевание без вариантов радикального лечения), саркома Юинга (прогрессирующее метастатическое заболевание до лечения первой линии или прогрессирующее заболевание до лечения второй линии), опухоль Вильмса (метастатический рецидив после лечение) или ретинобластома (прогрессирование заболевания или метастатический рецидив во время или после лечения первой линии).
  • Предыдущее лечение рака закончилось за 30 дней до накопления.
  • Статус производительности Лански за 50.

Критерий исключения:

  • Энцефалопатия, судороги, астма или тяжелая аллергия в анамнезе.
  • Инфекционная болезнь 3 или 4 степени по CTCAE версии 3.
  • Печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
  • Недостаточность костного мозга после самостоятельной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.
  • Вес уступает 12 кг на момент начисления.
  • Сопутствующее лечение рака.
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ракотумомаб
Лекарство: ракотумомаб
Лекарственная форма: внутрикожная инъекция. Дозировка: 0,15 мг; 0,25 мг; 0,4 мг. Частота: 3 инъекции раз в две недели или 6 инъекций раз в две недели. Продолжительность: 4 недели или 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбор более высокого безопасного уровня дозы для последующих клинических испытаний
Временное ограничение: До 1 года
Для дальнейших клинических испытаний у детей будет выбран один из трех уровней доз, оцененных в этом исследовании: 0,15 мг, 0,25 мг или 0,4 мг.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить иммунный ответ на лечение ракотумомабом
Временное ограничение: До 1 года
Было показано, что активная специфическая иммунотерапия ракотумомабом вызывает антиген-специфические иммунные ответы у взрослых пациентов. Выявление антииммуногенных и антиганглиозидных антител будет оцениваться в образцах сыворотки до и после лечения ракотумомабом.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Соавторы

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AR-RACO-1-2-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться