Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av Racotumomab hos patienter med pediatriska tumörer som uttrycker N-glykolylerade gangliosider

27 juli 2015 uppdaterad av: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Fas 1-studie om användningen av Racotumomab anti-idiotypantikropp hos patienter med pediatriska maligniteter som uttrycker N-glykolylerade gangliosider och är resistenta mot konventionell behandling.

Denna studie kommer att utföras på barn med diagnosen cancer med tumörer som är kända för att uttrycka N-glykolylerade gangliosider. Sjukdomen måste vara resistent mot konventionell terapi. Den akuta toxiciteten och immunsvaret kommer att utvärderas.

Uttrycket av N-glykolylerade gangliosider i tumörer har tidigare undersökts i tumörprovbanken på detta sjukhus. Uttrycket av N-glykolyl GM3 visades i neuroblastom, Ewings sarkom, Wilms tumör och retinoblastom.

Gliom och de tidigare nämnda tumörtyperna har en mycket dålig prognos när konventionell behandling är ineffektiv.

Nya terapeutiska strategier har således undersökts och flera immunterapeutiska tillvägagångssätt, inklusive dendritiska cellvacciner, peptidvacciner och anti-idiotypvacciner, utvärderas för närvarande.

Racotumomab är en anti-idiotyp antikropp som kan inducera anti-N-glykolyl GM3-antikroppar hos patienter med melanom, bröstcancer och lungcancer.

Dosökningsstudier har visat säkerheten för rakotumomab i dosintervallet 0,5 till 2 mg. Dosnivån på 1 mg valdes för de efterföljande kliniska studierna.

Denna kliniska prövning på barn involverar tre dosnivåer: 0,15 mg, 0,25 mg och 0,4 mg, på grund av skillnaden i kroppsyta mellan en vuxen (1,73 kvm. m i genomsnitt) och kandidatpopulationen för denna studie (0,55 till 0,7 kvm. m).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn (båda könen) mellan 1 och 10 år vid tidpunkten för intjänande.
  • Diagnos av neuroblastom (progression efter första linjens behandling), gliom (progresserande sjukdom eller metastaserande sjukdom, utan botande behandlingsalternativ), Ewings sarkom (progressiv metastaserande sjukdom till första linjens behandling eller progressiv sjukdom till andra linjens behandling), Wilms tumör (metastaserande återfall efter behandling), eller retinoblastom (progredierande sjukdom eller metastaserande återfall under eller efter förstahandsbehandling).
  • Tidigare cancerbehandling avslutades 30 dagar före ackumulering.
  • Lansky prestandastatus över 50.

Exklusions kriterier:

  • En historia av encefalopati, kramper, astma eller svår allergi.
  • Infektionssjukdom grad 3 eller 4 enligt CTCAE version 3.
  • Lever-, njur- eller hjärtinsufficiens.
  • Märgsinsufficiens efter självtransplantation av hematopoetiska stamceller.
  • Vikt under 12 kg vid tidpunkten för intjänande.
  • Samtidig cancerbehandling.
  • Oförmåga att följa studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rakotumomab
Läkemedel: rakotumomab
Doseringsform: intradermal injektion. Dosering: 0,15 mg; 0,25 mg; 0,4 mg. Frekvens: 3 injektioner varannan vecka eller 6 injektioner varannan vecka. Varaktighet: 4 veckor eller 10 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Val av den högre säkra dosnivån för efterföljande kliniska prövningar
Tidsram: Upp till 1 år
En av de tre dosnivåerna som bedöms i denna studie kommer att väljas för ytterligare kliniska tester på barn: 0,15 mg, 0,25 mg eller 0,4 mg.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm immunsvaret på behandling med rakotumomab
Tidsram: Upp till 1 år
Aktiv specifik immunterapi med rakotumomab har visat sig framkalla antigenspecifika immunsvar hos vuxna patienter. Framkallandet av anti-immunogen och anti-gangliosidantikroppar kommer att bedömas i serumprover före och efter behandling med rakotumomab.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Samarbetspartners

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Utredare

  • Studierektor: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AR-RACO-1-2-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gliom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera