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Utilisation du racotumomab chez les patients atteints de tumeurs pédiatriques exprimant des gangliosides N-glycolylés

27 juillet 2015 mis à jour par: Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Étude de phase 1 sur l'utilisation de l'anticorps anti-idiotype du racotumomab chez les patients atteints de tumeurs malignes pédiatriques exprimant des gangliosides N-glycolylés et résistants au traitement conventionnel.

Cette étude sera menée chez des enfants ayant reçu un diagnostic de cancer avec des tumeurs connues pour exprimer des gangliosides N-glycolylés. La maladie doit être résistante au traitement conventionnel. La toxicité aiguë et la réponse immunitaire seront évaluées.

L'expression des gangliosides N-glycolylés dans les tumeurs a déjà été étudiée dans la banque d'échantillons tumoraux de cet hôpital. L'expression de N-glycolyl GM3 a été montrée dans le neuroblastome, le sarcome d'Ewing, la tumeur de Wilm et le rétinoblastome.

Les gliomes et les types de tumeurs susmentionnés ont un très mauvais pronostic lorsque le traitement conventionnel est inefficace.

De nouvelles stratégies thérapeutiques ont ainsi été étudiées et plusieurs approches immunothérapeutiques, parmi lesquelles les vaccins à base de cellules dendritiques, les vaccins peptidiques et les vaccins anti-idiotypiques sont actuellement en cours d'évaluation.

Le racotumomab est un anticorps anti-idiotype capable d'induire des anticorps anti-N-glycolyl GM3 chez les patients atteints de mélanome, de cancer du sein et de cancer du poumon.

Des études d'escalade de dose ont montré l'innocuité du racotumomab dans la plage de doses de 0,5 à 2 mg. Le niveau de dose de 1 mg a été sélectionné pour les études cliniques qui ont suivi.

Cet essai clinique chez l'enfant comporte trois niveaux de dose : 0,15 mg, 0,25 mg et 0,4 mg, en raison de la différence de surface corporelle entre un adulte (1,73 m². m en moyenne) et la population candidate à cette étude (0,55 à 0,7 m². m).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1245
        • Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants (des deux sexes) âgés de 1 à 10 ans au moment de la constitution.
  • Diagnostic de neuroblastome (évolution après traitement de première ligne), gliome (maladie évolutive ou maladie métastatique, sans options de traitement curatif), sarcome d'Ewing (maladie métastatique progressive vers le traitement de première ligne ou maladie progressive vers le traitement de deuxième ligne), tumeur de Wilm (rechute métastatique après traitement) ou rétinoblastome (maladie évolutive ou rechute métastatique pendant ou après le traitement de première intention).
  • Le traitement anticancéreux précédent s'est terminé 30 jours avant l'accumulation.
  • Statut de performance Lansky supérieur à 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'encéphalopathie, de convulsions, d'asthme ou d'allergie sévère.
  • Maladie infectieuse grade 3 ou 4 selon CTCAE version 3.
  • Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque.
  • Insuffisance médullaire après autogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
  • Poids inférieur à 12 kg au moment de l'acquisition.
  • Traitement anticancéreux concomitant.
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Racotumomab
Médicament: le racotumomab
Forme posologique : injection intradermique. Posologie : 0,15 mg ; 0,25 mg; 0,4 mg. Fréquence : 3 injections bihebdomadaires ou 6 injections bihebdomadaires. Durée : 4 semaines ou 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sélection du niveau de dose sûr le plus élevé pour les essais cliniques ultérieurs
Délai: Jusqu'à 1 an
L'un des trois niveaux de dose évalués dans cette étude sera sélectionné pour d'autres essais cliniques chez les enfants : 0,15 mg, 0,25 mg ou 0,4 mg.
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la réponse immunitaire au traitement par racotumomab
Délai: Jusqu'à 1 an
Il a été démontré que l'immunothérapie spécifique active avec le racotumomab induit des réponses immunitaires spécifiques à l'antigène chez les patients adultes. La production d'anticorps anti-immunogènes et anti-gangliosides sera évaluée dans des échantillons de sérum avant et après le traitement par le racotumomab.
Jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorio Elea Phoenix S.A.

Collaborateurs

Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guillermo Chantada, MD, Prof. Dr. J. P. Garrahan National Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AR-RACO-1-2-09

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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