- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01602484
Temps d'application des packs d'attelles en plâtre de Paris par rapport aux fournitures en vrac suivant une procédure orthopédique standard
14 mars 2017 mis à jour par: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Les chercheurs souhaitent réaliser une étude contrôlée randomisée pour déterminer combien de temps et d'argent les chirurgiens orthopédiques du pied et de la cheville économisent grâce à l'utilisation de packs d'attelles préparés par rapport aux fournitures en vrac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La variable la plus chère dans la salle d'opération (OR) est le temps.
À l'hôpital Faulkner, une heure de salle d'opération coûte environ 500 $, hors frais de fournitures et de personnel.
Beaucoup de choses contribuent à la durée d'une intervention chirurgicale.
L'une d'elles est l'application de l'immobilisation post-chirurgicale requise dans presque tous les cas de chirurgie orthopédique.
Les attelles en plâtre de Paris moulées sur mesure sont utilisées pour l'immobilisation après la grande majorité des interventions orthopédiques du pied et de la cheville.
Ils présentent de nombreux avantages, notamment un ajustement parfait pour chaque patient, un faible coût et un excellent profil de sécurité.
Traditionnellement, ces attelles sont fabriquées à partir de fournitures en vrac à la fin des cas chirurgicaux.
La collecte, la mesure et l'organisation des matériaux constitutifs nécessitent que l'infirmière ou le chirurgien circulant consacre du temps à ces tâches.
Cela empêche nécessairement le personnel de la salle d'opération d'effectuer d'autres tâches dans la salle d'opération et allonge la durée globale du cas.
En allongeant la durée de l'affaire, des coûts supplémentaires sont encourus.
Le nombre total de cas pouvant être traités en une seule journée opératoire peut également être diminué par l'augmentation globale du temps de traitement.
Récemment, les enquêteurs ont commencé à utiliser des packs d'attelles préparés contenant tous les composants nécessaires pour les applications d'attelles uniques en plâtre de Paris.
Cette alternative à la méthode traditionnelle d'application d'attelle a des dépenses minimes par rapport à celles encourues avec les méthodes traditionnelles.
Des études pilotes ont montré que l'utilisation de ces packs d'attelles diminue le temps d'application de 50 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient subissant une pose postopératoire standard d'attelle en plâtre de Paris
Critère d'exclusion:
- amputation du pied ou du membre inférieur,
- intervention limitée à la peau ou ablation de matériel superficiel,
- IMC ≥ 40,
- une condition médicale qui est une contre-indication à l'application d'une attelle, ou
- une allergie au plâtre de Paris
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Lot d'attelles
Groupe de patients post-opératoires qui ont appliqué une attelle à partir d'un pack d'attelles en plâtre de Paris préparé
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Application d'une attelle à l'aide d'un pack d'attelles pré-préparé
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fournitures en vrac
Groupe de patients post-opératoires qui ont appliqué une attelle à partir de fournitures en vrac
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Application d'une attelle à l'aide des fournitures d'attelle en vrac
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps total d'application de l'attelle
Délai: Immédiatement après l'opération, en commençant au début de la collecte des fournitures d'attelle et en terminant lorsque l'application de l'attelle est terminée (environ cinq minutes au total)
|
Temps nécessaire pour appliquer une attelle post-opératoire
|
Immédiatement après l'opération, en commençant au début de la collecte des fournitures d'attelle et en terminant lorsque l'application de l'attelle est terminée (environ cinq minutes au total)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de rassembler les fournitures
Délai: Immédiatement après l'opération, en commençant par le moment où le personnel médical commence à rassembler les fournitures et se terminant lorsqu'il a fini de rassembler les fournitures (environ 1 minute)
|
Temps nécessaire pour rassembler les fournitures avant l'application de l'attelle
|
Immédiatement après l'opération, en commençant par le moment où le personnel médical commence à rassembler les fournitures et se terminant lorsqu'il a fini de rassembler les fournitures (environ 1 minute)
|
|
Temps de préparation de l'attelle
Délai: Immédiatement après l'opération, en commençant par le moment où le personnel médical a fini de rassembler les fournitures et se terminant lorsque le matériel est prêt à appliquer l'attelle (environ 2 minutes)
|
Temps nécessaire pour préparer les fournitures d'attelle avant l'application de l'attelle
|
Immédiatement après l'opération, en commençant par le moment où le personnel médical a fini de rassembler les fournitures et se terminant lorsque le matériel est prêt à appliquer l'attelle (environ 2 minutes)
|
|
Il est temps d'appliquer l'attelle
Délai: Immédiatement après l'opération, en commençant lorsque le personnel médical a fini de préparer les fournitures et en terminant lorsque l'attelle est appliquée (environ 3 minutes)
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Temps qu'il faut pour appliquer l'attelle
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Immédiatement après l'opération, en commençant lorsque le personnel médical a fini de préparer les fournitures et en terminant lorsque l'attelle est appliquée (environ 3 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2012
Première publication (ESTIMATION)
21 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
31 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011P002091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .