- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01602484
Appliceringstid för gips-of-Paris Splint Packs jämfört med bulktillbehör enligt standard ortopedisk procedur
14 mars 2017 uppdaterad av: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Utredarna vill utföra en randomiserad kontrollerad studie för att fastställa hur mycket tid och pengar som sparas av ortopediska fot- och fotledskirurger genom att använda förberedda skenförpackningar jämfört med bulkförnödenheter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den dyraste variabeln i operationssalen (OR) är tid.
På Faulknersjukhuset kostar en timmes ELL-tid cirka 500 USD, exklusive leverans- och personalkostnader.
Många saker bidrar till hur lång tid ett kirurgiskt ingrepp tar.
En av dessa är tillämpningen av den postkirurgiska immobilisering som krävs för nästan alla ortopediska kirurgiska fall.
Skräddarsydda gjutna gipsskenor används för immobilisering efter de allra flesta ortopediska fot- och ankelingrepp.
De har många fördelar inklusive exakt passform för varje patient, låg kostnad och utmärkt säkerhetsprofil.
Traditionellt är dessa skenor tillverkade av bulkmaterial i slutet av kirurgiska fall.
Insamling, mätning och organisering av komponentmaterialen kräver att den cirkulerande sjuksköterskan eller kirurgen ägnar tid åt dessa uppgifter.
Detta förhindrar nödvändigtvis operationspersonal från att utföra andra uppgifter i operationsavdelningen och förlänger den totala ärendets varaktighet.
Genom att förlänga ärendet uppstår mer kostnader.
Det totala antalet ärenden som kan avslutas under en enda operationsdag kan också minskas av den sammanlagda ökade ärendetiden.
Nyligen har utredarna börjat använda förberedda skenförpackningar som innehåller alla komponenter som är nödvändiga för applicering av enkel gips-of-Paris-skena.
Detta alternativ till den traditionella metoden för skenapplicering har minimala kostnader jämfört med traditionella metoder.
Pilotstudier har visat att användningen av dessa skenförpackningar minskar appliceringstiden med 50 procent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patient som genomgår postoperativ standard-Pister-of-Paris-skenaapplicering
Exklusions kriterier:
- amputation av fot eller underben,
- procedur begränsad till hud eller borttagning av ytlig hårdvara,
- BMI ≥ 40,
- ett medicinskt tillstånd som är kontraindikation för applicering av skena, eller
- en allergi mot Gips-of-Paris
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Splint Pack
Grupp av post-op-patienter som har applicerat skena från förberedd plaster-of-Paris-skena förpackning
|
Applicering av skena med hjälp av förberedd skena
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulktillbehör
Grupp av patienter efter operation som har applicerat skena från bulkförråd
|
Applicering av skena med hjälp av bulkskena
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total tid för applicering av skena
Tidsram: Omedelbart efter operationen, med början vid början av insamling av skenförråd och slutar när skenansättningen är klar (cirka fem minuter totalt)
|
Tid det tar att applicera post-op skena
|
Omedelbart efter operationen, med början vid början av insamling av skenförråd och slutar när skenansättningen är klar (cirka fem minuter totalt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att samla förråd
Tidsram: Omedelbart efter operationen, med början när medicinsk personal börjar samla in förnödenheter och slutar när de är färdiga med att samla in förnödenheter (ungefär 1 minut)
|
Tid det tar att samla in förråd innan skenan appliceras
|
Omedelbart efter operationen, med början när medicinsk personal börjar samla in förnödenheter och slutar när de är färdiga med att samla in förnödenheter (ungefär 1 minut)
|
|
Dags att förbereda Splint
Tidsram: Omedelbart efter operationen, med början när medicinsk personal är färdig med att samla in förnödenheter och slutar när materialen är förberedda för att applicera skena (cirka 2 minuter)
|
Tid det tar att förbereda skentillbehör innan skenan appliceras
|
Omedelbart efter operationen, med början när medicinsk personal är färdig med att samla in förnödenheter och slutar när materialen är förberedda för att applicera skena (cirka 2 minuter)
|
|
Dags att applicera skena
Tidsram: Omedelbart efter operationen, med början när medicinsk personal är klar med att förbereda förnödenheter och slutar när skenan appliceras (cirka 3 minuter)
|
Tid det tar att applicera skena
|
Omedelbart efter operationen, med början när medicinsk personal är klar med att förbereda förnödenheter och slutar när skenan appliceras (cirka 3 minuter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2012
Första postat (UPPSKATTA)
21 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2011P002091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .