- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01602484
Påføringstid for gips-of-Paris-skinnepakker sammenlignet med bulkforsyninger etter standard ortopedisk prosedyre
14. mars 2017 oppdatert av: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Etterforskerne ønsker å utføre en randomisert kontrollert studie for å finne ut hvor mye tid og penger som spares av ortopediske fot- og ankelkirurger ved bruk av forberedte skinnepakker sammenlignet med bulkforsyninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den dyreste variabelen på operasjonsstuen (OR) er tid.
På Faulkner-sykehuset koster én time OR-tid omtrent $500, eksklusive forsynings- og personalkostnader.
Mange ting bidrar til hvor lang tid et kirurgisk inngrep tar.
En av disse er anvendelse av den postkirurgiske immobiliseringen som kreves av nesten alle ortopediske kirurgiske tilfeller.
Spesialstøpte plaster-of-Paris-skinner brukes til immobilisering etter de aller fleste ortopediske fot- og ankelprosedyrer.
De har mange fordeler, inkludert nøyaktig passform for hver pasient, lave kostnader og utmerket sikkerhetsprofil.
Tradisjonelt er disse skinnene konstruert av bulkforsyninger på slutten av kirurgiske tilfeller.
Innsamling, måling og organisering av komponentmaterialene krever at den sirkulerende sykepleieren eller kirurgen bruker tid til disse oppgavene.
Dette hindrer nødvendigvis OR-ansatte fra å utføre andre oppgaver i OR og forlenger den totale saksvarigheten.
Ved å forlenge varigheten av saken påløper det mer kostnader.
Det totale antallet saker som kan fullføres på en enkelt operasjonsdag kan også reduseres av den samlede økte sakstiden.
Nylig har etterforskerne begynt å bruke klargjorte skinnepakker som inneholder alle komponenter som er nødvendige for enkelt gips-of-Paris skinneapplikasjoner.
Dette alternativet til den tradisjonelle metoden for påføring av skinne har minimale kostnader utover det som påløper med tradisjonelle metoder.
Pilotstudier har vist at bruken av disse skinnepakkene reduserer påføringstiden med 50 prosent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som gjennomgår postoperativ standard påføring av Gips-of-Paris-skinne
Ekskluderingskriterier:
- amputasjon av fot eller underekstremitet,
- prosedyre begrenset til hud eller fjerning av overfladisk maskinvare,
- BMI ≥ 40,
- en medisinsk tilstand som er kontraindikasjon for påføring av skinne, eller
- en allergi mot Gips-of-Paris
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Splintpakke
Gruppe av post-op-pasienter som har påført skinne fra forberedt Plaster-of-Paris-skinnepakke
|
Påføring av skinne ved å bruke forhåndsforberedt skinnepakke
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulk forsyninger
Gruppe av post-op-pasienter som har påført skinne fra bulkforsyninger
|
Påføring av skinne ved å bruke bulkskinnerekvisita
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total påføringstid for skinne
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, begynner ved starten av innsamling av skinneforsyninger og slutter når skinnepåføringen er fullført (omtrent fem minutter totalt)
|
Tid det tar å bruke post-op skinne
|
Umiddelbart etter operasjonen, begynner ved starten av innsamling av skinneforsyninger og slutter når skinnepåføringen er fullført (omtrent fem minutter totalt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for å samle forsyninger
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, begynner med når medisinsk personell begynner å samle forsyninger og slutter når de er ferdig med å samle forsyninger (ca. 1 minutt)
|
Tid det tar å samle forsyninger før påføring av skinne
|
Umiddelbart etter operasjonen, begynner med når medisinsk personell begynner å samle forsyninger og slutter når de er ferdig med å samle forsyninger (ca. 1 minutt)
|
|
På tide å forberede skinne
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, begynner med når medisinsk personell er ferdig med å samle forsyninger og slutter når materialene er klargjort for å påføre skinne (ca. 2 minutter)
|
Tid det tar å klargjøre skinneforsyninger før påføring av skinne
|
Umiddelbart etter operasjonen, begynner med når medisinsk personell er ferdig med å samle forsyninger og slutter når materialene er klargjort for å påføre skinne (ca. 2 minutter)
|
|
På tide å bruke skinne
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen, begynner med når medisinsk personell er ferdig med å klargjøre forsyninger og slutter når skinnen settes på (ca. 3 minutter)
|
Tid det tar å legge på skinne
|
Umiddelbart etter operasjonen, begynner med når medisinsk personell er ferdig med å klargjøre forsyninger og slutter når skinnen settes på (ca. 3 minutter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
21. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2011P002091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .