- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01602484
Tiempo de aplicación de paquetes de férulas de yeso de París en comparación con suministros a granel después de un procedimiento ortopédico estándar
14 de marzo de 2017 actualizado por: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
Los investigadores desean realizar un estudio controlado aleatorio para determinar cuánto tiempo y dinero ahorran los cirujanos ortopédicos de pie y tobillo mediante el uso de paquetes de férulas preparadas en comparación con los suministros a granel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La variable más cara en el quirófano (OR) es el tiempo.
En el hospital Faulkner, una hora de quirófano cuesta aproximadamente $500, sin incluir los costos de suministros y personal.
Muchas cosas contribuyen a la cantidad de tiempo que toma un procedimiento quirúrgico.
Uno de ellos es la aplicación de la inmovilización posquirúrgica requerida en casi todos los casos de cirugía ortopédica.
Las férulas de yeso de París moldeadas a medida se utilizan para la inmovilización después de la gran mayoría de los procedimientos ortopédicos de pie y tobillo.
Tienen muchas ventajas, incluido el ajuste exacto para cada paciente, bajo costo y excelente perfil de seguridad.
Tradicionalmente, estas férulas se construyen a partir de suministros a granel al final de los casos quirúrgicos.
La recolección, medición y organización de los materiales componentes requieren que la enfermera circulante o el cirujano dediquen tiempo a estas tareas.
Esto necesariamente impide que el personal del quirófano realice otras tareas en el quirófano y prolonga la duración total del caso.
Al alargar la duración del caso se incurre en un mayor costo.
El número total de casos que se pueden completar en un solo día operativo también puede verse disminuido por el aumento agregado del tiempo del caso.
Recientemente, los investigadores han comenzado a utilizar paquetes de férulas preparadas que contienen todos los componentes necesarios para las aplicaciones de férulas de yeso de París.
Esta alternativa al método tradicional de aplicación de férulas tiene un gasto mínimo en comparación con los métodos tradicionales.
Los estudios piloto han demostrado que el uso de estos paquetes de férulas disminuye el tiempo de aplicación en un 50 por ciento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente que se somete a la aplicación de una férula estándar de yeso de París después de la operación
Criterio de exclusión:
- amputación de pie o miembro inferior,
- procedimiento limitado a la piel o eliminación de hardware superficial,
- IMC ≥ 40,
- una condición médica que sea una contraindicación para la aplicación de una férula, o
- una alergia al yeso de París
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Paquete de férula
Grupo de pacientes posoperatorios a los que se les aplicó una férula de un paquete de férula de yeso de París preparado
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Aplicación de la férula usando un paquete de férulas preparado previamente
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COMPARADOR_ACTIVO: Suministros a granel
Grupo de pacientes postoperatorios a los que se les aplicó una férula de suministros a granel
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Aplicación de férulas utilizando los suministros de férulas a granel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de aplicación de la férula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, comenzando al comienzo de la recolección de suministros de férulas y terminando cuando se completa la aplicación de férulas (aproximadamente cinco minutos en total)
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Tiempo que se tarda en aplicar la férula postoperatoria
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Inmediatamente después de la operación, comenzando al comienzo de la recolección de suministros de férulas y terminando cuando se completa la aplicación de férulas (aproximadamente cinco minutos en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de reunir suministros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, comenzando cuando el personal médico comienza a recolectar suministros y terminando cuando terminan de recolectar suministros (aproximadamente 1 minuto)
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Tiempo que se tarda en reunir los suministros antes de la aplicación de la férula
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Inmediatamente después de la operación, comenzando cuando el personal médico comienza a recolectar suministros y terminando cuando terminan de recolectar suministros (aproximadamente 1 minuto)
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Hora de preparar la férula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, comenzando cuando el personal médico termine de recolectar los suministros y terminando cuando los materiales estén preparados para aplicar la férula (aproximadamente 2 minutos)
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Tiempo que lleva preparar los suministros de férulas antes de la aplicación de férulas
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Inmediatamente después de la operación, comenzando cuando el personal médico termine de recolectar los suministros y terminando cuando los materiales estén preparados para aplicar la férula (aproximadamente 2 minutos)
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Hora de aplicar la férula
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación, comenzando cuando el personal médico termine de preparar los suministros y terminando cuando se aplica la férula (aproximadamente 3 minutos)
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Tiempo que se tarda en aplicar la férula
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Inmediatamente después de la operación, comenzando cuando el personal médico termine de preparar los suministros y terminando cuando se aplica la férula (aproximadamente 3 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011P002091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .