- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01602484
Aanbrengtijd van gips-spalkpakketten in vergelijking met bulkbenodigdheden volgens de standaard orthopedische procedure
14 maart 2017 bijgewerkt door: Eric Bluman, Brigham and Women's Hospital
De onderzoekers willen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om te bepalen hoeveel tijd en geld wordt bespaard door orthopedische voet- en enkelchirurgen door het gebruik van geprepareerde spalkpakketten in vergelijking met bulkbenodigdheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duurste variabele in de operatiekamer (OK) is tijd.
In het Faulkner-ziekenhuis kost een uur OK-tijd ongeveer $ 500, exclusief leverings- en personeelskosten.
Veel dingen dragen bij aan de hoeveelheid tijd die een chirurgische ingreep in beslag neemt.
Een daarvan is de toepassing van de postoperatieve immobilisatie die vereist is voor bijna alle gevallen van orthopedische chirurgie.
Op maat gemaakte gipsspalken worden gebruikt voor immobilisatie na de overgrote meerderheid van orthopedische voet- en enkelprocedures.
Ze hebben veel voordelen, waaronder een exacte pasvorm voor elke patiënt, lage kosten en een uitstekend veiligheidsprofiel.
Traditioneel worden deze spalken gemaakt van bulkvoorraden aan het einde van chirurgische gevallen.
Het verzamelen, meten en ordenen van de samenstellende materialen vereist dat de circulerende verpleegkundige of chirurg tijd besteedt aan deze taken.
Dit belet noodzakelijkerwijs dat OK-personeel andere taken in de OK uitvoert en verlengt de totale casusduur.
Door de duur van de zaak te verlengen worden er meer kosten gemaakt.
Het totale aantal zaken dat op één enkele operatiedag kan worden afgerond, kan ook worden verminderd door de totale toegenomen casustijd.
Onlangs zijn de onderzoekers begonnen met het gebruik van geprepareerde spalkverpakkingen die alle componenten bevatten die nodig zijn voor enkelvoudige spalktoepassingen van gips.
Dit alternatief voor de traditionele methode van het aanbrengen van spalk heeft minimale kosten ten opzichte van traditionele methoden.
Pilotstudies hebben aangetoond dat het gebruik van deze spalkpakketten de toepassingstijd met 50 procent verkort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Faulkner Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt die postoperatieve standaard gipsspalken ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- amputatie van voet of onderbeen,
- procedure beperkt tot huid of verwijdering van oppervlakkige hardware,
- BMI ≥ 40,
- een medische aandoening die een contra-indicatie is voor het aanbrengen van spalk, of
- een allergie voor gips-van-Parijs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Spalk pakket
Groep postoperatieve patiënten bij wie een spalk is aangebracht uit een geprepareerd gipsspalkpakket
|
Spalk aanbrengen met behulp van een vooraf voorbereid spalkpakket
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bulkleveringen
Groep postoperatieve patiënten bij wie een spalk is aangebracht uit bulkvoorraden
|
Spalk aanbrengen met behulp van de bulkspalkbenodigdheden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale aanbrengtijd van de spalk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, beginnend bij het begin van het verzamelen van spalkbenodigdheden en eindigend wanneer het aanbrengen van de spalk is voltooid (ongeveer vijf minuten in totaal)
|
Tijd die nodig is om postoperatieve spalk aan te brengen
|
Onmiddellijk na de operatie, beginnend bij het begin van het verzamelen van spalkbenodigdheden en eindigend wanneer het aanbrengen van de spalk is voltooid (ongeveer vijf minuten in totaal)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd om voorraden te verzamelen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, beginnend met het moment waarop medisch personeel begint met het verzamelen van voorraden en eindigend wanneer ze klaar zijn met het verzamelen van voorraden (ongeveer 1 minuut)
|
Tijd die nodig is om voorraden te verzamelen voordat de spalk wordt aangebracht
|
Onmiddellijk na de operatie, beginnend met het moment waarop medisch personeel begint met het verzamelen van voorraden en eindigend wanneer ze klaar zijn met het verzamelen van voorraden (ongeveer 1 minuut)
|
Tijd om de spalk voor te bereiden
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, beginnend wanneer medisch personeel klaar is met het verzamelen van voorraden en eindigend wanneer de materialen klaar zijn om de spalk aan te brengen (ongeveer 2 minuten)
|
Tijd die nodig is om de spalkbenodigdheden voor te bereiden voordat de spalk wordt aangebracht
|
Onmiddellijk na de operatie, beginnend wanneer medisch personeel klaar is met het verzamelen van voorraden en eindigend wanneer de materialen klaar zijn om de spalk aan te brengen (ongeveer 2 minuten)
|
Tijd om spalk aan te brengen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie, beginnend wanneer het medisch personeel klaar is met het klaarmaken van benodigdheden en eindigend wanneer de spalk wordt aangebracht (ongeveer 3 minuten)
|
Tijd die nodig is om spalk aan te brengen
|
Onmiddellijk na de operatie, beginnend wanneer het medisch personeel klaar is met het klaarmaken van benodigdheden en eindigend wanneer de spalk wordt aangebracht (ongeveer 3 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric M Bluman, M.D., Ph.D., Brigham Foot and Ankle Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2011P002091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .